Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen mit ausstrahlenden Beinschmerzen

Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten:

Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken und einseitigen Beinen sind potenzielle Kandidaten für die Rekrutierung in dieser Studie. Für die Zwecke der Untersuchung handelt es sich bei Beinschmerzen um Symptome, die sich über das Knie hinaus bis ins Bein erstrecken. Auf der Gegenseite können Schmerzen im Gesäß und am hinteren Oberschenkel auftreten, jedoch nicht unterhalb des Knies. Die Kriterien lauten wie folgt:

Inklusion Exklusion:

• Alter 21 - 55
• Bevorzugt keine vorherige Operation oder keine Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten.
• Kein neurologisches Defizit
• VAS > 4,0
• Die Symptome sind nach 4 Wochen nicht abgeklungen
• Minimale schmerzlindernde Neigung des Rumpfes bei anfänglicher Belastung
• Schmerzen verschlimmern sich durch Belastung beim Stehen/Gehen
• Reduzierte Beinschmerzen beim Liegen
• MRT Bestätigte Bandscheibenvorwölbung/Bandscheibenvorwölbung/Bandscheibenvorfall (HNP) im Einklang mit den Symptomen – bevorzugt.

Patientenrekrutierung:

Für diese Studie werden insgesamt 150 Probanden, 75 pro Gruppe, gesucht. Der beste Zeitpunkt, die Liste potenzieller Patienten zu erfassen, ist zu Beginn ihrer Diagnose und Behandlung. Die TBI-Praxis ist mit elektronischen Terminplanungs-, Krankenakten- und Abrechnungssystemen ausgestattet. Dies bringt erhebliche Vorteile für die Patientenrekrutierung für dieses Projekt mit sich. Der Projektkoordinator/Patientenrekrutierer (PC/PR) kann täglich auf Tagespläne für neue Patienten zugreifen, die für alle 17 TBI-Ärzte in das System aufgenommen werden. Dies kann später mit der aktuellen Diagnose von Beinschmerzen abgeglichen werden, um eine maximale Erfassung potenzieller Kandidaten zu gewährleisten.

Nach Einholung der Erlaubnis, den Patienten anzuwerben, wird das Projekt erläutert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, die von den Patienten eingeholt wird, die einer Teilnahme zustimmen. Nichtteilnehmer werden um eine Unterschrift gebeten, damit wir ihre Fortschritte im Verlauf ihrer Behandlung durch Ausfüllen der Ergebnisfragebögen überwachen können. Diejenigen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme oder zur Überwachung nicht unterzeichnen, werden weiterhin betreut und aus den Projektunterlagen gelöscht.

Patientenrandomisierung und Verblindung der Analyse:

Zu Beginn des Projekts und vor Beginn der Patientenrekrutierung werden Zuweisungen für 180 Teilnehmer randomisiert blockiert, um in jeder Behandlungsgruppe die gleiche Anzahl zu erhalten; Orthotrac (OPV) und EZ-Formspange (EZF). Über die Stichprobengröße der Studie von 150 werden weitere 30 Randomisierungen durchgeführt, um eine Abbrecherquote von 10 % in jeder Gruppe zu ermöglichen, falls der Patient freiwillig von der Teilnahme zurücktritt.

Zufällige Aufgaben werden in fortlaufend nummerierten Umschlägen versiegelt und im Büro des Co-Ermittlers des Chirurgen unter Verschluss gehalten. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme erhält der Projektkoordinator (PC/PR) den nächsten versiegelten Randomisierungsumschlag in Folge, ordnet den Patienten der Zufallsgruppe zu und übergibt die Identifizierung der Gruppenzuordnung an den Hauptprüfer (PI) zur Speicherung der Rekrutierungsdaten .

Der Patient wird dann mit dem PC verabredet, der entsprechende demografische Informationen einholt und die Ergebnismessungen durchführt. Die Maßnahmen werden nach Möglichkeit zeitgleich mit der Rekrutierung eingeholt. Die Ergebnisse der Ergebnismessungen werden in einem Umschlag versiegelt, unbewertet und dem Co-Untersucher des Chirurgen zur Lagerung und späteren Analyse übergeben. Um die Verblindung des PC/PR aufrechtzuerhalten, wird sie den Patienten beim ersten Besuch vermessen und ihn/sie für beide Geräte anpassen. Der PI lässt das richtige Gerät entsprechend der Randomisierung bestellen und prüft die Passform bei Lieferung.

Experimentelles Manöver

Patienten, die sich für diese Studie qualifizieren, leiden unter anhaltenden Beinschmerzen, die auf lumbales HNP zurückzuführen sind, und werden in typischer medizinischer/chiropraktischer Behandlung behandelt. Zum Zeitpunkt ihres Einstiegs in dieses Projekt könnte die Frage eines chirurgischen Eingriffs eine realistische Alternative sein. Das experimentelle Manöver wird die Fähigkeit des OPV gegenüber dem EZF vergleichen, Symptome und Funktion zu verbessern. Patienten, die der OPV-Gruppe zugeordnet sind, werden vom PC/PR vermessen und für das Gerät geeignet. Sie erhalten mindestens 30 Minuten lang eine Einweisung in die Nutzung des QID. Patienten, denen die EZF-Orthese zugewiesen wird, werden für das Gerät geeignet und angewiesen, es während der Belastungsstunden zu tragen.

Patientenbeurteilung und Ergebnismessungen:

Zu Beginn des Patienten in das Projekt, entweder als Teilnehmer oder Nichtteilnehmer, wird vom PC eine Basisbewertung durchgeführt. Die Neubewertung wird nach 6, 12, 26 und 52 Wochen abgeschlossen. Der PC überwacht wöchentlich den Patientenstatus und die Einhaltung typischer Behandlungen anhand der computergestützten Terminplanung und Krankenakte. Alle zwei Wochen wird ein Telefonkontakt hergestellt, um die selbst gemeldete Einhaltung der Abnutzungsvorschriften zu bewerten und die eventuelle Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten oder Medikamenteneinnahmen mithilfe standardisierter Telefoninterviewmethoden zu bestimmen

Die Bewertungsmaßnahmen umfassen Folgendes:

1. Ausgangsbasis:

   A. Demographisch b. Diagnose c. Arbeitsstatus vor der Folge d. Bewegungsbereich (ROM) i. Flexion/Extension ii. Gerades Beinheben e. Schmerzbeurteilung i. Schmerzniveaus (visuelle Analogskala) ii. Quantitative Schmerzzeichnung iii. Medikamenteneinnahme f. Funktionsbewertung i. Oswestry-Rückenbehinderungsindex ii. SF - 36

2. Nachuntersuchungen:

   1. Arbeitsstatus
   2. Bewegungsbereich (ROM)

   ich. Flexion/Extension ii. Gerades Beinheben c. Schmerzbeurteilung i. Schmerzniveaus (visuelle Analogskala) ii. Quantitative Schmerzzeichnung iii. Medikamenteneinnahme d. Funktionsbewertung i. Oswestry-Rückenbehinderungsindex ii. SF - 36

3. Zweiwöchentliche Telefonkontakte

   1. Arbeitsstatus
   2. Medikamenteneinnahme
   3. Tragen Sie Compliance
   4. Andere Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge
   5. TBI-Behandlungssitzungen (PT, DC, MD, Injektionen, Operationsplanung)

Das primäre Ergebnis dieses Projekts wird das quantitative Schmerzniveau mithilfe des VAS sein. Es wird erwartet, dass die Überwachung des Medikamentengebrauchs dieses Ergebnis unterstützt. Weitere primäre Ergebnisse, die sich auf Funktionalitätswerte konzentrieren, werden sich auf Oswestry und SF 36 konzentrieren. Es ist zu erwarten, dass die SF36-Ergebnisse in Kombination mit krankheitsspezifischen Fragebögen eine nützliche Ergänzung bei der Beurteilung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich darstellen (3). Alle anderen Maße werden deskriptiv und als erklärende Variablen verwendet.