Um estudo randomizado e controlado de tratamento para hérnia de disco com dor irradiada nas pernas

Critérios de inclusão/exclusão de pacientes:

Pacientes que apresentam dor lombar e unilateral na perna são candidatos potenciais para recrutamento neste estudo. Para fins da pesquisa, a dor na perna constituirá sintomas que se estendem pela perna além do joelho. O lado contralateral pode ter dor na nádega e na parte posterior da coxa, mas não abaixo do joelho. Os critérios são os seguintes:

Inclusão / Exclusão:

• Idade 21 - 55
• De preferência sem cirurgia prévia ou sem cirurgia de coluna nos últimos 6 meses.
• Sem déficit neurológico
• EVA > 4,0
• Sintomas não resolvidos após 4 semanas
• Mínima inclinação antálgica do tronco durante a sustentação inicial do peso
• Dor agravada pela sustentação de peso em pé/caminhada
• Dor nas pernas reduzida em decúbito
• Protuberância / protrusão / hérnia de disco (HNP) confirmada por RM consistente com sintomas - preferencial.

Recrutamento de pacientes:

Um total de 150 sujeitos, 75 por grupo, estão sendo procurados para este estudo. O melhor momento para capturar a lista de pacientes em potencial é no início de seu diagnóstico e tratamento. A prática TBI está equipada com agendamento eletrônico, registros médicos e sistemas de faturamento. Isso representa vantagens significativas para o recrutamento de pacientes para este projeto. Diariamente, o coordenador do projeto/recrutador de pacientes (PC/PR) pode acessar os agendamentos diários de novos pacientes que entram no sistema para todos os 17 médicos de TCE. Isso pode ser correlacionado posteriormente com o diagnóstico de dor na perna para garantir a captura máxima de possíveis candidatos.

Ao obter permissão para solicitar o paciente, o projeto será explicado e o consentimento informado assinado será obtido dos pacientes que concordarem em participar. Os não participantes serão solicitados a assinar para nos permitir monitorar seu progresso durante o curso de seu tratamento, administrando os questionários de resultados. Aqueles que não assinarem o consentimento para participar ou consentir em ser monitorados continuarão com seus cuidados e serão excluídos dos registros do projeto.

Randomização de Pacientes e Cegueira da Análise:

No início do projeto e antes do início do recrutamento de pacientes, as atribuições de 180 participantes serão randomizadas para obter números iguais em cada grupo de tratamento; Orthotrac (OPV) e órtese EZ (EZF). Serão concluídas 30 randomizações adicionais sobre o tamanho da amostra do estudo de 150 para permitir uma taxa de abandono de 10% em cada grupo em caso de retirada voluntária da participação do paciente.

Atribuições aleatórias serão lacradas em envelopes numerados sequencialmente e serão mantidas trancadas no consultório do cirurgião co-investigador. Após a assinatura do consentimento informado do paciente para participar, o coordenador do projeto (PC / PR) obterá o próximo envelope de randomização lacrado consecutivo, atribuirá o paciente ao grupo aleatório e entregará a identificação da atribuição do grupo ao investigador principal (PI) para armazenamento dos dados de recrutamento .

O paciente será então agendado com o PC que obterá informações demográficas apropriadas e administrará as medidas de resultado. As medidas serão obtidas ao mesmo tempo que o recrutamento sempre que possível. Os resultados das medidas de resultado serão lacrados em um envelope, sem pontuação e entregues ao cirurgião co-investigador para armazenamento e posterior análise. Para manter o cegamento do PC/PR, ela medirá o paciente e o ajustará para ambos os dispositivos na visita inicial. O IP terá o dispositivo adequado encomendado de acordo com a randomização e verificará a adaptação no momento da entrega.

manobra experimental

Os pacientes que se qualificarem para este estudo terão dor persistente nas pernas atribuída à HNP lombar e estarão sob cuidados médicos/quiropráticos típicos. Na fase de entrada neste projeto, a questão da intervenção cirúrgica pode ser uma alternativa realista. A manobra experimental contrastará a capacidade do OPV versus o EZF de melhorar os sintomas e a função. Os pacientes designados ao grupo OPV serão medidos pelo PC/PR e aptos para o aparelho. Eles receberão instruções em seu uso QID por um período mínimo de 30 minutos. Os pacientes designados para a órtese EZF estarão aptos para o dispositivo e instruídos a usá-lo durante as horas de suporte de peso.

Avaliação do paciente e medidas de resultado:

No início do paciente no projeto, como participante ou não participante, uma avaliação inicial será realizada pelo PC. A reavaliação será concluída em 6, 12, 26 e 52 semanas. O PC monitorará o estado do paciente e a adesão ao tratamento típico semanalmente por meio do agendamento computadorizado e do prontuário médico. O contato telefônico será feito quinzenalmente para avaliar a conformidade auto-relatada com o desgaste e determinar qualquer intervenção na utilização de serviços de saúde ou uso de medicamentos usando métodos padronizados de entrevista por telefone

As medidas de avaliação incluirão o seguinte:

1. Linha de base inicial:

   a. Demográfico b. Diagnóstico c. Status do trabalho pré-episódio d. Faixa de movimento (ROM) i. Flexão/Extensão ii. Elevação da perna reta e. Avaliação da dor i. Níveis de dor (escala visual analógica) ii. Desenho quantitativo da dor iii. Uso de medicamentos f. Avaliação funcional i. Índice de incapacidade para as costas de Oswestry ii. SF - 36

2. Avaliações de acompanhamento:

   1. Status de trabalho
   2. Faixa de movimento (ROM)

   eu. Flexão/Extensão ii. Elevação da perna reta c. Avaliação da dor i. Níveis de dor (escala visual analógica) ii. Desenho quantitativo da dor iii. Uso de medicamentos d. Avaliação funcional i. Índice de incapacidade para as costas de Oswestry ii. SF - 36

3. Contactos telefónicos quinzenais

   1. Status de trabalho
   2. Uso de medicamentos
   3. Conformidade com desgaste
   4. Outra utilização de cuidados de saúde
   5. Sessões de tratamento de TCE (PT, DC, MD, injeções, agendamento cirúrgico)

O resultado primário para este projeto serão os níveis quantitativos de dor, usando o VAS. Espera-se que o monitoramento do uso de medicamentos apoie esse resultado. Outros resultados primários centrados nas pontuações de funcionalidade se concentrarão no Oswestry e no SF 36. Pode-se esperar que os resultados do SF36 sejam um complemento útil na avaliação de pacientes com dor lombar quando combinados com questionários específicos da doença (3). Todas as outras medidas serão usadas descritivamente e como variáveis ​​explicativas.