Een gerandomiseerde, gecontroleerde proefbehandeling voor hernia met uitstralende beenpijn

Criteria voor opname/uitsluiting patiënt:

Patiënten met lage rugpijn en unilaterale beenpijn zijn potentiële kandidaten voor rekrutering in dit onderzoek. Voor doeleinden van het onderzoek zal pijn in het been symptomen zijn die zich langs het been tot voorbij de knie uitstrekken. De contralaterale zijde kan pijn hebben in de bil en langs de achterkant van de dij, maar niet onder de knie. De criteria zijn als volgt:

Opname / uitsluiting:

• Leeftijd 21 - 55
• Bij voorkeur geen eerdere operatie of geen operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 6 maanden.
• Geen neurologisch tekort
• VAS> 4.0
• Symptomen niet verdwenen na 4 weken
• Minimale antalgische helling van de romp bij aanvankelijke gewichtsbelasting
• Pijn verergerd door staan/lopen met gewicht
• Verminderde beenpijn bij liggen
• MRI Bevestigde schijfuitstulping / protrusie / hernia (HNP) plaats consistent met symptomen - voorkeur.

Patiëntenwerving:

Voor dit onderzoek worden in totaal 150 proefpersonen gezocht, 75 per groep. De beste tijd om de lijst met potentiële patiënten vast te leggen, is bij het begin van hun diagnose en behandeling. De TBI-praktijk is uitgerust met elektronische agenda-, medische dossier- en facturatiesystemen. Dit biedt aanzienlijke voordelen voor de werving van patiënten voor dit project. De projectcoördinator/patiëntenwervers (PC/PR) hebben dagelijks toegang tot de dagelijkse schema's voor nieuwe patiënten die het systeem binnenkomen voor alle 17 TBI-artsen. Dit kan later worden gecorreleerd met de diagnose van pijn in het been om een ​​maximale vangst van potentiële kandidaten te garanderen.

Na het verkrijgen van toestemming om de patiënt te werven, zal het project worden uitgelegd en ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten die ermee instemmen om deel te nemen. Niet-deelnemers zullen om handtekening worden gevraagd, zodat we hun voortgang tijdens hun behandeling kunnen volgen door de uitkomstvragenlijsten af ​​te nemen. Degenen die geen toestemming ondertekenen om deel te nemen of toestemming geven om te worden gecontroleerd, zullen hun zorg voortzetten en uit de projectadministratie worden verwijderd.

Patiëntrandomisatie en blindering van analyse:

Bij aanvang van het project en voorafgaand aan de werving van patiënten, worden opdrachten voor 180 deelnemers gerandomiseerd geblokkeerd om gelijke aantallen in elke behandelingsgroep te verkrijgen; Orthotrac (OPV) en EZ-vormbrace (EZF). Een extra 30 randomisaties over de studiesteekproefgrootte van 150 zullen worden voltooid om 10% uitval in elke groep mogelijk te maken in geval van vrijwillige terugtrekking van de patiënt uit deelname.

Willekeurige opdrachten worden verzegeld in opeenvolgend genummerde enveloppen en worden achter slot bewaard in het kantoor van de co-onderzoeker van de chirurg. Na ondertekening door de patiënt van geïnformeerde toestemming om deel te nemen, zal de projectcoördinator (PC / PR) de volgende opeenvolgende verzegelde randomisatie-envelop verkrijgen, de patiënt toewijzen aan de willekeurige groep en de groepsopdrachtidentificatie afleveren aan de hoofdonderzoeker (PI) voor opslag van rekruteringsgegevens .

De patiënt wordt dan ingepland bij de pc die de juiste demografische informatie zal verkrijgen en de uitkomstmaten zal beheren. Maatregelen zullen waar mogelijk tegelijk met de aanwerving worden genomen. De resultaten van de uitkomstmaten worden in een envelop verzegeld, zonder score, en afgeleverd bij de mede-onderzoeker van de chirurg voor opslag en latere analyse. Om verblinding van de PC / PR te behouden, zal zij bij het eerste bezoek de patiënt opmeten en passen voor beide apparaten. De PI laat het juiste apparaat bestellen volgens randomisatie en controleert de pasvorm bij levering.

Experimentele manoeuvre

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen aanhoudende pijn in de benen hebben die wordt toegeschreven aan lumbale HNP en onder typische medische / chiropractische zorg staan. In het stadium van hun deelname aan dit project kan de kwestie van chirurgische ingreep een realistisch alternatief zijn. De experimentele manoeuvre zal het vermogen van de OPV versus de EZF om symptomen en functie te verbeteren, contrasteren. Patiënten die zijn toegewezen aan de OPV-groep worden gemeten door de pc / PR en geschikt voor het apparaat. Zij krijgen gedurende minimaal 30 minuten instructies in het gebruik QID. Patiënten die zijn toegewezen aan de EZF-orthese, zijn geschikt voor het apparaat en krijgen de instructie om het te dragen tijdens gewichtdragende uren.

Patiëntbeoordeling en uitkomstmaten:

Bij aanvang van de patiënt in het project, als deelnemer of niet-deelnemer, zal de PC een nulmeting uitvoeren. De herbeoordeling vindt plaats na 6, 12, 26 en 52 weken. De pc bewaakt wekelijks de status van de patiënt en de naleving van de typische behandeling via de geautomatiseerde planning en het medische dossier. Er zal tweewekelijks telefonisch contact worden opgenomen om de zelfgerapporteerde naleving van slijtage te evalueren en eventueel tussenkomend gebruik van gezondheidszorgdiensten of medicatiegebruik te bepalen met behulp van gestandaardiseerde telefonische interviewmethoden

Beoordelingsmaatregelen omvatten het volgende:

1. Inceptie basislijn:

   A. Demografische b. Diagnostische c. Werkstatus vóór aflevering d. Rang of Motion (ROM) i. Flexie / Extensie ii. Rechte beenverhoging e. Pijnevaluatie i. Pijnniveaus (Visueel analoge schaal) ii. Kwantitatieve pijntekening iii. Medicatiegebruik f. Functionele evaluatie i. Oswestry Rugbeperkingsindex ii. SF - 36

2. Vervolgevaluaties:

   1. Werk status
   2. Bereik van beweging (ROM)

   i. Flexie / Extensie ii. Rechte beenverhoging c. Pijnevaluatie i. Pijnniveaus (Visueel analoge schaal) ii. Kwantitatieve pijntekening iii. Medicatiegebruik D. Functionele evaluatie i. Oswestry Rugbeperkingsindex ii. SF - 36

3. Tweewekelijkse telefonische contacten

   1. Werk status
   2. Medicatie gebruik
   3. Draag conformiteit
   4. Ander zorggebruik
   5. TBI-behandelingssessies (PT, DC, MD, injecties, chirurgische planning)

Primaire uitkomst voor dit project zijn kwantitatieve pijnniveaus, met behulp van de VAS. Monitoring van medicatiegebruik zal naar verwachting deze uitkomst ondersteunen. Verdere primaire uitkomst gericht op functionaliteitsscores zal zich richten op de Oswestry en SF 36. De SF36-resultaten zullen naar verwachting een nuttige aanvulling zijn bij de beoordeling van patiënten met lage-rugpijn in combinatie met ziektespecifieke vragenlijsten (3). Alle andere maten zullen beschrijvend en als verklarende variabelen worden gebruikt.