Randomizovaná, kontrolovaná studie léčby výhřezu ploténky s vyzařující bolestí nohou

Kritéria pro zařazení / vyloučení pacienta:

Potenciálními kandidáty pro nábor do této studie jsou pacienti, kteří mají bolest v kříži a jednostrannou bolest nohou. Pro účely výzkumu bude bolest nohou představovat symptomy rozšiřující se po noze za koleno. Kontralaterální strana může pociťovat bolest v hýždích a dole na zadním stehně, ale ne pod kolenem. Kritéria jsou následující:

Zahrnutí / vyloučení:

• Věk 21 - 55 let
• Preferuji žádnou předchozí operaci nebo žádnou operaci páteře v předchozích 6 měsících.
• Bez neurologického deficitu
• VAS > 4,0
• Příznaky nevyléčené po 4 týdnech
• Minimální antalgické naklonění trupu při počátečním zatížení
• Bolest zhoršená zátěžovým stáním / chůzí
• Snížená bolest nohou při ležení
• MRI Potvrzené místo vyboulení disku / protruze / herniace (HNP) v souladu s příznaky - preferováno.

Nábor pacientů:

Pro tuto studii se hledá celkem 150 subjektů, 75 na skupinu. Nejlepší čas pro zachycení seznamu potenciálních pacientů je na počátku jejich diagnózy a léčby. Pracoviště TBI je vybaveno elektronickým plánováním, lékařskými záznamy a fakturačními systémy. To představuje významné výhody pro nábor pacientů do tohoto projektu. Na denní bázi má koordinátor projektu/nábor pacientů (PC/PR) přístup k denním plánům pro nové pacienty vstupující do systému pro všech 17 lékařů TBI. To může být později křížově korelováno s výstupní diagnózou bolesti nohou, aby se zajistilo maximální zachycení potenciálních kandidátů.

Po získání povolení k získání pacienta bude projekt vysvětlen a podepsán informovaný souhlas získaný od pacientů, kteří souhlasí s účastí. Nezúčastněné osoby budou požádány o podpis, aby nám umožnily sledovat jejich pokrok v průběhu jejich léčby podáváním výstupních dotazníků. Ti, kteří nepodepíší souhlas s účastí nebo souhlas s tím, že budou sledováni, budou pokračovat v jejich péči a budou vymazáni z projektových záznamů.

Randomizace pacientů a zaslepení analýzy:

Na počátku projektu a před zahájením náboru pacientů budou úkoly pro 180 účastníků náhodně blokovány, aby se získal stejný počet v každé léčebné skupině; Orthotrac (OPV) a EZ formovací ortéza (EZF). Bude dokončeno dalších 30 randomizací přes velikost studijního vzorku 150, aby bylo možné v každé skupině 10% míru opuštění v případě dobrovolného odstoupení pacienta od účasti.

Náhodné úkoly budou zapečetěny v postupně očíslovaných obálkách a budou uloženy pod zámkem v kanceláři spoluřešitele chirurga. Poté, co pacient podepíše informovaný souhlas s účastí, koordinátor projektu (PC / PR) získá další po sobě jdoucí zapečetěnou randomizační obálku, přiřadí pacienta do náhodné skupiny a doručí identifikaci přidělení skupiny hlavnímu výzkumníkovi (PI) pro uložení údajů o náboru. .

Pacient bude poté naplánován s PC, který získá vhodné demografické informace a provede výsledná měření. Pokud to bude možné, budou opatření přijata současně s náborem. Výsledky z výsledných měření budou zapečetěny v obálce, bez bodového hodnocení a doručeny spoluřešiteli chirurgovi ke skladování a pozdější analýze. Aby bylo zachováno oslepení PC / PR, změří pacienta a nasadí ho na oba přístroje při úvodní návštěvě. PI si nechá objednat správné zařízení podle náhodného výběru a zkontroluje montáž při jeho dodání.

Experimentální manévr

Pacienti, kteří se kvalifikují pro tuto studii, budou mít přetrvávající bolesti nohou připisované bederní HNP a budou pod typickou lékařskou/chiropraktickou péčí. Ve fázi jejich vstupu do tohoto projektu může být reálnou alternativou otázka chirurgické intervence. Experimentální manévr porovná schopnost OPV a EZF zlepšit symptomy a funkci. Pacienti zařazení do skupiny OPV budou měřeni PC / PR a budou připraveni pro zařízení. Dostanou instrukce k jeho používání QID po dobu minimálně 30 minut. Pacienti přiřazení k ortéze EZF budou způsobilí pro toto zařízení a budou instruováni, aby jej nosili během hodin vážení.

Hodnocení pacienta a výsledná opatření:

Při vstupu pacienta do projektu, ať už jako účastníka nebo neúčastníka, provede PC základní hodnocení. Přehodnocení bude dokončeno v 6., 12., 26. a 52. týdnu. Počítač bude každý týden sledovat stav pacienta a dodržování typické léčby prostřednictvím počítačového plánování a lékařského záznamu. Telefonický kontakt bude prováděn jednou za dva týdny, aby bylo možné vyhodnotit, zda vlastní osoba dodržuje opotřebení, a určit případné využití zdravotních služeb nebo užívání léků pomocí standardizovaných metod telefonického rozhovoru.

Hodnotící opatření budou zahrnovat následující:

1. Počáteční základní linie:

   A. Demografické b. Diagnostické c. d. Pracovní stav před epizodou. Rang of Motion (ROM) i. Flexe / Extenze ii. Zvednutí rovné nohy e. Hodnocení bolesti I. Úrovně bolesti (vizuální analogová stupnice) ii. Kvantitativní kresba bolesti iii. Použití léků f. Funkční hodnocení I. Oswestry Back Disability index ii. SF - 36

2. Následná hodnocení:

   1. Pracovní stav
   2. Rang of Motion (ROM)

   i. Flexe / Extenze ii. Zvednutí rovné nohy c. Hodnocení bolesti I. Úrovně bolesti (vizuální analogová stupnice) ii. Kvantitativní kresba bolesti iii. Užívání léků d. Funkční hodnocení I. Oswestry Back Disability index ii. SF - 36

3. Telefonické kontakty jednou za dva týdny

   1. Pracovní stav
   2. Užívání léků
   3. Poddajnost opotřebení
   4. Ostatní využití zdravotní péče
   5. Léčebná sezení TBI (PT, DC, MD, injekce, chirurgické plánování)

Primárním výstupem tohoto projektu budou kvantitativní úrovně bolesti pomocí VAS. Očekává se, že sledování užívání léků tento výsledek podpoří. Další primární výsledek zaměřený na skóre funkčnosti se zaměří na Oswestry a SF 36. Lze očekávat, že výsledky SF36 budou užitečným doplňkem při hodnocení pacientů s bolestí dolní části zad v kombinaci s dotazníky specifickými pro dané onemocnění (3). Všechny ostatní míry budou použity popisně a jako vysvětlující proměnné.