Un ensayo aleatorizado y controlado de tratamiento para la hernia de disco con dolor de pierna irradiado

Criterios de inclusión/exclusión de pacientes:

Los pacientes que presentan dolor en la parte baja de la espalda y en la pierna unilateral son candidatos potenciales para el reclutamiento en este estudio. A los efectos de la investigación, el dolor de pierna constituirá síntomas que se extienden por la pierna más allá de la rodilla. El lado contralateral puede tener dolor en la nalga y en la parte posterior del muslo, pero no debajo de la rodilla. Los criterios son los siguientes:

Exclusión inclusión:

• Edad 21 - 55
• Preferiblemente sin cirugía previa o sin cirugía de columna en los 6 meses anteriores.
• Sin déficit neurológico
• EVA > 4.0
• Síntomas no resueltos después de 4 semanas
• Mínima inclinación antiálgica del tronco cuando inicialmente soporta peso
• Dolor agravado por estar de pie/caminar con soporte de peso
• Reducción del dolor de piernas en decúbito
• Protuberancia / protrusión / hernia discal confirmada por resonancia magnética (HNP) consistente con los síntomas - preferido.

Reclutamiento de pacientes:

Para este estudio se buscan un total de 150 sujetos, 75 por grupo. El mejor momento para capturar la lista de pacientes potenciales es al inicio de su diagnóstico y tratamiento. La práctica de TBI está equipada con sistemas electrónicos de programación, registro médico y facturación. Esto plantea ventajas significativas para el reclutamiento de pacientes para este proyecto. Diariamente, el coordinador del proyecto/reclutadores de pacientes (PC/PR) puede acceder a los horarios diarios de los nuevos pacientes que ingresan al sistema para los 17 médicos de TBI. Esto se puede correlacionar más tarde con el diagnóstico existente de dolor en las piernas para garantizar la máxima captura de posibles candidatos.

Al obtener el permiso para solicitar al paciente, se explicará el proyecto y se firmará el consentimiento informado obtenido de los pacientes que acepten participar. Se solicitará la firma de los no participantes para permitirnos monitorear su progreso durante el curso de su tratamiento mediante la administración de los cuestionarios de resultados. Aquellos que no firmen el consentimiento para participar o el consentimiento para ser monitoreados continuarán con su cuidado y serán eliminados de los registros del proyecto.

Aleatorización de pacientes y cegamiento del análisis:

Al inicio del proyecto y antes de comenzar el reclutamiento de pacientes, las asignaciones para 180 participantes se bloquearán aleatoriamente para obtener números iguales en cada grupo de tratamiento; Orthotrac (OPV) y EZ form brace (EZF). Se completarán 30 aleatorizaciones adicionales sobre el tamaño de la muestra del estudio de 150 para permitir una tasa de abandono del 10 % en cada grupo en caso de que el paciente se retire voluntariamente de la participación.

Las asignaciones aleatorias se sellarán en sobres numerados secuencialmente y se mantendrán bajo llave en la oficina del co-investigador cirujano. Una vez que el paciente firma el consentimiento informado para participar, el coordinador del proyecto (PC/PR) obtendrá el siguiente sobre de aleatorización sellado consecutivo, asignará al paciente al grupo aleatorio y entregará la identificación de asignación de grupo al investigador principal (PI) para el almacenamiento de los datos de reclutamiento. .

Luego se programará al paciente con el PC, quien obtendrá la información demográfica adecuada y administrará las medidas de resultado. Las medidas se obtendrán al mismo tiempo que el reclutamiento cuando sea posible. Los resultados de las medidas de resultado se sellarán en un sobre, no se calificarán y se entregarán al cirujano coinvestigador para su almacenamiento y análisis posterior. Para mantener el cegamiento del PC/PR, medirá al paciente y le colocará ambos dispositivos en la visita inicial. El PI ordenará el dispositivo adecuado de acuerdo con la aleatorización y verificará el ajuste en el momento de su entrega.

maniobra experimental

Los pacientes que califiquen para este estudio tendrán dolor persistente en las piernas atribuido a HNP lumbar y estarán bajo el cuidado médico/quiropráctico típico. En la etapa de su entrada en este proyecto, la cuestión de la intervención quirúrgica puede ser una alternativa realista. La maniobra experimental contrastará la capacidad de la OPV frente a la EZF para mejorar los síntomas y la función. Los pacientes asignados al grupo OPV serán medidos por PC/PR y aptos para el dispositivo. Recibirán instrucciones en su uso QID durante un mínimo de 30 minutos. Los pacientes asignados a la órtesis EZF serán aptos para el dispositivo y se les indicará que lo usen durante las horas de soporte de peso.

Evaluación del paciente y medidas de resultado:

Al inicio del proyecto el paciente, ya sea como participante o no participante, el PC realizará una evaluación inicial. La reevaluación se completará a las 6, 12, 26 y 52 semanas. El PC monitoreará semanalmente el estado del paciente y el cumplimiento del tratamiento típico a través de la programación computarizada y el registro médico. El contacto telefónico se realizará cada dos semanas para evaluar el cumplimiento autoinformado con el uso y determinar cualquier utilización de servicios de atención médica o uso de medicamentos intermedios utilizando métodos estandarizados de entrevistas telefónicas.

Las medidas de evaluación incluirán lo siguiente:

1. Línea de base inicial:

   a. demográfico b. Diagnóstico c. Estado de trabajo previo al episodio d. Rango de movimiento (ROM) i. Flexión / Extensión ii. Elevación de pierna estirada e. Evaluación del dolor i. Niveles de dolor (escala analógica visual) ii. Dibujo cuantitativo del dolor iii. Uso de medicamentos f. Evaluación funcional i. Índice de discapacidad de espalda de Oswestry ii. SF - 36

2. Evaluaciones de seguimiento:

   1. Situación laboral
   2. Rango de movimiento (ROM)

   i. Flexión / Extensión ii. Elevación de pierna estirada c. Evaluación del dolor i. Niveles de dolor (escala analógica visual) ii. Dibujo cuantitativo del dolor iii. Uso de medicamentos d. Evaluación funcional i. Índice de discapacidad de espalda de Oswestry ii. SF - 36

3. Contactos telefónicos quincenales

   1. Situación laboral
   2. uso de medicamentos
   3. Cumplimiento de desgaste
   4. Otra utilización de atención médica
   5. Sesiones de tratamiento de TBI (PT, DC, MD, inyecciones, programación quirúrgica)

El resultado principal de este proyecto serán los niveles de dolor cuantitativos, utilizando la EVA. Se espera que el seguimiento del uso de medicamentos respalde este resultado. Otro resultado primario centrado en las puntuaciones de funcionalidad se centrará en Oswestry y SF 36. Se puede esperar que los resultados del SF36 sean un complemento útil en la evaluación de pacientes con dolor lumbar cuando se combinan con cuestionarios específicos de la enfermedad (3). Todas las demás medidas se utilizarán de forma descriptiva y como variables explicativas.