Et randomiseret, kontrolleret forsøg med behandling af diskusprolaps med udstrålende bensmerter

Patientinkluderings-/udelukkelseskriterier:

Patienter, der har smerter i lænden og unilaterale ben, er potentielle kandidater til rekruttering i denne undersøgelse. Med henblik på forskningen vil bensmerter udgøre symptomer, der strækker sig ned ad benet ud over knæet. Den kontralaterale side kan have smerter i balden og ned ad det bagerste lår, men ikke under knæet. Kriterierne er som følger:

Inkludering / Eksklusion:

• Alder 21-55
• Foretrak ingen tidligere operation eller ingen rygsøjleoperation i de foregående 6 måneder.
• Intet neurologisk underskud
• VAS > 4,0
• Symptomerne er uløste efter 4 uger
• Minimal antalgisk hældning af stammen, når den oprindeligt bærer vægt
• Smerter forværret af vægtbærende stående/gang
• Reducerede bensmerter ved liggende
• MR bekræftet diskusbule/protrusion/herniation (HNP) sted i overensstemmelse med symptomer - foretrukket.

Patientrekruttering:

I alt 150 forsøgspersoner, 75 pr. gruppe, søges til denne undersøgelse. Det bedste tidspunkt at fange listen over potentielle patienter er ved begyndelsen af ​​deres diagnose og behandling. TBI praksis er udstyret med elektronisk planlægning, journal og faktureringssystemer. Dette giver betydelige fordele for patientrekruttering til dette projekt. På daglig basis kan projektkoordinatoren/patienthververne (PC/PR) tilgå daglige skemaer for nye patienter, der kommer ind i systemet for alle 17 TBI-læger. Dette kan krydskorreleres senere med spændende diagnose af bensmerter for at sikre maksimal indfangning af potentielle kandidater.

Efter opnåelse af tilladelse til at anmode patienten, vil projektet blive forklaret og underskrevet informeret samtykke indhentet fra patienter, der accepterer at deltage. Ikke-deltagere vil blive anmodet om underskrift for at give os mulighed for at overvåge deres fremskridt i løbet af deres behandling ved at administrere udfaldsspørgeskemaerne. De, der ikke underskriver samtykke til at deltage eller giver samtykke til at blive overvåget, vil fortsætte med deres omsorg og blive slettet fra projektets optegnelser.

Patientrandomisering og blinding af analyse:

Ved projektets start og forud for påbegyndelse af patientrekruttering vil opgaver til 180 deltagere blive blokeret randomiseret for at opnå lige mange i hver behandlingsgruppe; Orthotrac (OPV) og EZ form bøjle (EZF). Yderligere 30 randomiseringer over undersøgelsens stikprøvestørrelse på 150 vil blive gennemført for at give mulighed for 10 % frafaldsrate i hver gruppe i tilfælde af, at patienten frivilligt trækker sig fra deltagelse.

Tilfældige opgaver vil blive forseglet i sekventielt nummererede konvolutter og vil blive holdt under lås på kirurgens medforskers kontor. Når patienten har underskrevet informeret samtykke til deltagelse, vil projektkoordinatoren (PC/PR) få den næste forseglede forseglede randomiseringskonvolut, tildele patienten til den tilfældige gruppe og levere gruppetildelingsidentifikation til den primære investigator (PI) til opbevaring af rekrutteringsdata .

Patienten vil derefter blive planlagt med pc'en, som vil indhente passende demografiske oplysninger og administrere resultatmålene. Tiltag vil blive indhentet samtidig med rekruttering, når det er muligt. Resultater fra resultatmålingerne vil blive forseglet i en kuvert, uden point og leveret til kirurgens co-investigator til opbevaring og senere analyse. For at opretholde blinding af pc'en/PR vil hun måle patienten og tilpasse ham/hende til begge enheder ved det første besøg. PI'en vil få den korrekte enhed bestilt i henhold til randomisering og vil kontrollere tilpasningen ved leveringen.

Eksperimentel manøvre

Patienter, der kvalificerer sig til denne undersøgelse, vil have vedvarende bensmerter, der tilskrives lumbal HNP og være under typisk medicinsk/kiropraktisk behandling. På tidspunktet for deres indtræden i dette projekt kan spørgsmålet om kirurgisk indgreb være et realistisk alternativ. Den eksperimentelle manøvre vil sætte kontrast mellem OPV'ens og EZF'ens evne til at forbedre symptomer og funktion. Patienter, der er tildelt OPV-gruppen, vil blive målt af PC/PR og egnet til enheden. De vil modtage instruktioner i brugen af ​​QID i minimum 30 minutter. Patienter, der er tildelt EZF orthotic, vil være egnet til enheden og instrueret i at bære den under vægtbærende timer.

Patientvurdering og resultatmål:

Ved starten af ​​patienten i projektet, enten som deltager eller ikke-deltager, vil en baseline vurdering blive udført af pc'en. Revurdering vil blive afsluttet efter 6, 12, 26 og 52 uger. PC'en vil overvåge patientstatus og overholdelse af typisk behandling på ugentlig basis gennem den computeriserede planlægning og journal. Telefonisk kontakt vil blive taget hver anden uge for at evaluere selvrapporteret overholdelse af slid og bestemme eventuel intervenerende sundhedstjenesteudnyttelse eller medicinbrug ved hjælp af standardiserede telefoninterviewmetoder

Evalueringsforanstaltninger vil omfatte følgende:

1. Startgrundlinje:

   en. Demografisk b. Diagnostisk c. Pre-episode arbejde status d. Rang of Motion (ROM) i. Flexion / Extension ii. Lige benløft e. Smertevurdering i. Smerteniveauer (visuel analog skala) ii. Kvantitativ smertetegning iii. Medicinbrug f. Funktionel evaluering i. Oswestry Ryg Handicapindeks ii. SF - 36

2. Opfølgende evalueringer:

   1. Arbejdsstatus
   2. Rang of Motion (ROM)

   jeg. Flexion / Extension ii. Lige benløft c. Smertevurdering i. Smerteniveauer (visuel analog skala) ii. Kvantitativ smertetegning iii. Medicinbrug d. Funktionel evaluering i. Oswestry Ryg Handicapindeks ii. SF - 36

3. 2-ugentlig telefonkontakt

   1. Arbejdsstatus
   2. Medicinbrug
   3. Overholdelse af slid
   4. Anden sundhedspleje
   5. TBI behandlingssessioner (PT, DC, MD, injektioner, kirurgisk planlægning)

Det primære resultat for dette projekt vil være kvantitative smerteniveauer ved brug af VAS. Overvågning af medicinforbrug forventes at understøtte dette resultat. Yderligere primære resultater med fokus på funktionalitetsresultater vil fokusere på Oswestry og SF 36. SF36-resultaterne kan forventes at være et nyttigt supplement i vurderingen af ​​patienter med lænderygsmerter, når de kombineres med sygdomsspecifikke spørgeskemaer (3). Alle andre mål vil blive brugt beskrivende og som forklarende variable.