Uno studio randomizzato e controllato di trattamento per l'ernia del disco con dolore radiante alle gambe

Criteri di inclusione/esclusione del paziente:

I pazienti che presentano dolore lombare e unilaterale alle gambe sono potenziali candidati per il reclutamento in questo studio. Ai fini della ricerca, il dolore alle gambe costituirà sintomi che si estendono lungo la gamba oltre il ginocchio. Il lato controlaterale può avere dolore al gluteo e lungo la parte posteriore della coscia, ma non sotto il ginocchio. I criteri sono i seguenti:

Inclusione / Esclusione:

• Età 21 - 55
• Preferibile nessun intervento chirurgico precedente o nessun intervento chirurgico alla colonna vertebrale nei 6 mesi precedenti.
• Nessun deficit neurologico
• VAS > 4.0
• Sintomi irrisolti dopo 4 settimane
• Minima inclinazione antalgica del tronco durante il carico iniziale
• Dolore aggravato dal carico in piedi/camminando
• Dolore alle gambe ridotto in decubito
• Sito di rigonfiamento / protrusione / ernia (HNP) del disco confermato dalla risonanza magnetica coerente con i sintomi - preferito.

Reclutamento dei pazienti:

Un totale di 150 soggetti, 75 per gruppo, sono ricercati per questo studio. Il momento migliore per acquisire l'elenco dei potenziali pazienti è all'inizio della diagnosi e del trattamento. Lo studio TBI è dotato di sistemi elettronici di programmazione, cartella clinica e fatturazione. Ciò pone vantaggi significativi per il reclutamento dei pazienti in questo progetto. Su base giornaliera, il coordinatore del progetto/reclutatori di pazienti (PC/PR) può accedere ai programmi giornalieri per i nuovi pazienti che entrano nel sistema per tutti i 17 medici TBI. Questo può essere correlato in modo incrociato in seguito con la diagnosi in uscita di dolore alle gambe per garantire la massima cattura di potenziali candidati.

Dopo aver ottenuto il permesso di sollecitare il paziente, verrà spiegato il progetto e firmato il consenso informato ottenuto dai pazienti che accettano di partecipare. I non partecipanti saranno sollecitati per la firma per consentirci di monitorare i loro progressi durante il corso del loro trattamento somministrando i questionari di esito. Coloro che non firmano il consenso a partecipare o il consenso a essere monitorati continueranno con le loro cure e saranno eliminati dai registri del progetto.

Randomizzazione del paziente e accecamento dell'analisi:

All'inizio del progetto e prima dell'inizio del reclutamento dei pazienti, le assegnazioni per 180 partecipanti verranno bloccate in modo casuale per ottenere un numero uguale in ciascun gruppo di trattamento; Orthotrac (OPV) e tutore EZ form (EZF). Saranno completate altre 30 randomizzazioni rispetto alla dimensione del campione dello studio di 150 per consentire un tasso di abbandono del 10% in ciascun gruppo in caso di ritiro volontario del paziente dalla partecipazione.

Gli incarichi casuali saranno sigillati in buste numerate in sequenza e saranno tenuti sotto chiave nell'ufficio del chirurgo co-ricercatore. Dopo la firma del paziente del consenso informato alla partecipazione, il coordinatore del progetto (PC/PR) otterrà la successiva busta di randomizzazione sigillata consecutiva, assegnerà il paziente al gruppo casuale e consegnerà l'identificazione dell'assegnazione del gruppo al ricercatore principale (PI) per l'archiviazione dei dati di reclutamento .

Il paziente verrà quindi programmato con il PC che otterrà le informazioni demografiche appropriate e amministrerà le misure di esito. Le misure saranno ottenute contemporaneamente al reclutamento quando possibile. I risultati delle misure di esito saranno sigillati in una busta, senza punteggio e consegnati al co-ricercatore chirurgo per l'immagazzinamento e la successiva analisi. Al fine di mantenere l'accecamento del PC/PR, misurerà il paziente e lo adatterà per entrambi i dispositivi durante la visita iniziale. Il PI farà ordinare il dispositivo appropriato in base alla randomizzazione e verificherà l'adattamento alla sua consegna.

Manovra sperimentale

I pazienti che si qualificano per questo studio avranno dolore persistente alle gambe attribuito a HNP lombare e saranno sottoposti a cure mediche / chiropratiche tipiche. Nella fase del loro ingresso in questo progetto, la questione dell'intervento chirurgico può essere un'alternativa realistica. La manovra sperimentale metterà a confronto la capacità dell'OPV rispetto all'EZF di migliorare i sintomi e la funzione. I pazienti assegnati al gruppo OPV saranno misurati dal PC / PR e idonei per il dispositivo. Riceveranno istruzioni sull'uso del QID per un minimo di 30 minuti. I pazienti assegnati all'ortesi EZF saranno idonei per il dispositivo e istruiti a indossarlo durante le ore di carico.

Valutazione del paziente e misure di esito:

All'inizio del paziente nel progetto, come partecipante o non partecipante, verrà eseguita una valutazione di base dal PC. La rivalutazione sarà completata a 6, 12, 26 e 52 settimane. Il PC monitorerà lo stato del paziente e la conformità con il trattamento tipico su base settimanale attraverso la programmazione computerizzata e la cartella clinica. Il contatto telefonico verrà effettuato su base bisettimanale per valutare la conformità auto-dichiarata con l'usura e determinare qualsiasi utilizzo del servizio sanitario intervenuto o uso di farmaci utilizzando metodi di intervista telefonica standardizzati

Le misure di valutazione includeranno quanto segue:

1. Base di partenza:

   UN. demografico B. Diagnostica c. Stato del lavoro pre-episodio d. Raggio di movimento (ROM) i. Flessione/estensione ii. Sollevamento della gamba tesa e. Valutazione del dolore i. Livelli di dolore (scala analogica visiva) ii. Disegno quantitativo del dolore iii. Uso di farmaci f. Valutazione funzionale i. Oswestry Indietro Indice di disabilità ii. SF-36

2. Valutazioni successive:

   1. Stato del lavoro
   2. Raggio di movimento (ROM)

   io. Flessione/estensione ii. Sollevamento della gamba tesa c. Valutazione del dolore i. Livelli di dolore (scala analogica visiva) ii. Disegno quantitativo del dolore iii. Uso di farmaci d. Valutazione funzionale i. Oswestry Indietro Indice di disabilità ii. SF-36

3. Contatti telefonici bisettimanali

   1. Stato del lavoro
   2. Uso di farmaci
   3. Conformità all'usura
   4. Altro utilizzo sanitario
   5. Sessioni di trattamento TBI (PT, DC, MD, iniezioni, programmazione chirurgica)

L'esito primario di questo progetto saranno i livelli di dolore quantitativo, utilizzando il VAS. Il monitoraggio dell'uso di farmaci dovrebbe supportare questo risultato. Ulteriori risultati primari incentrati sui punteggi di funzionalità si concentreranno su Oswestry e SF 36. Ci si può aspettare che i risultati di SF36 siano un utile complemento nella valutazione dei pazienti con lombalgia se combinati con questionari specifici per la malattia (3). Tutte le altre misure saranno utilizzate in modo descrittivo e come variabili esplicative.