Un essai randomisé et contrôlé de traitement de la hernie discale avec douleur irradiante dans les jambes

Critères d'inclusion / d'exclusion des patients :

Les patients qui présentent des douleurs lombaires et unilatérales aux jambes sont des candidats potentiels pour le recrutement dans cette étude. Aux fins de la recherche, la douleur à la jambe constituera des symptômes s'étendant le long de la jambe au-delà du genou. Le côté controlatéral peut avoir des douleurs dans la fesse et le long de la partie postérieure de la cuisse, mais pas sous le genou. Les critères sont les suivants :

Inclusions/Exclusions :

• 21 à 55 ans
• Préféré aucune chirurgie antérieure ou aucune chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 mois précédents.
• Pas de déficit neurologique
• EVA > 4,0
• Symptômes non résolus après 4 semaines
• Appui antalgique minimal du tronc lors de la mise en charge initiale
• Douleur aggravée par la mise en charge debout/en marchant
• Diminution des douleurs aux jambes en décubitus
• IRM Site confirmé de renflement discal / protrusion / hernie (HNP) compatible avec les symptômes - préféré.

Recrutement de patients :

Un total de 150 sujets, 75 par groupe, sont recherchés pour cette étude. Le meilleur moment pour saisir la liste des patients potentiels est au début de leur diagnostic et de leur traitement. Le cabinet TBI est équipé de systèmes électroniques de planification, de dossier médical et de facturation. Cela présente des avantages significatifs pour le recrutement des patients dans ce projet. Sur une base quotidienne, le coordinateur de projet/recruteurs de patients (PC/PR) peut accéder aux horaires quotidiens des nouveaux patients entrant dans le système pour les 17 médecins TBI. Cela peut être corrélé plus tard avec le diagnostic sortant de douleur à la jambe pour assurer une capture maximale des candidats potentiels.

Dès l'obtention de l'autorisation de solliciter le patient, le projet sera expliqué et signé du consentement éclairé obtenu des patients qui acceptent d'y participer. Les non-participants seront sollicités pour signature afin de nous permettre de suivre leurs progrès au cours de leur traitement en administrant les questionnaires de résultats. Ceux qui ne signent pas le consentement à participer ou consentent à être suivis continueront leurs soins et seront purgés des dossiers du projet.

Randomisation des patients et mise en aveugle de l'analyse :

Au début du projet et avant le début du recrutement des patients, les affectations pour 180 participants seront bloquées et randomisées pour obtenir un nombre égal dans chaque groupe de traitement ; Orthotrac (OPV) et orthèse de forme EZ (EZF). 30 randomisations supplémentaires sur la taille de l'échantillon de l'étude de 150 seront réalisées pour permettre un taux d'abandon de 10 % dans chaque groupe en cas de retrait volontaire du patient de la participation.

Les affectations aléatoires seront scellées dans des enveloppes numérotées séquentiellement et seront conservées sous clé dans le bureau du chirurgien co-investigateur. Lors de la signature par le patient du consentement éclairé à participer, le coordinateur du projet (PC / PR) obtiendra la prochaine enveloppe de randomisation scellée consécutive, affectera le patient au groupe aléatoire et fournira l'identification d'affectation de groupe à l'investigateur principal (PI) pour l'entreposage des données de recrutement .

Le patient sera ensuite programmé avec le PC qui obtiendra les informations démographiques appropriées et administrera les mesures des résultats. Les mesures seront obtenues en même temps que le recrutement dans la mesure du possible. Les résultats des mesures des résultats seront scellés dans une enveloppe, non notés, et remis au chirurgien co-investigateur pour entreposage et analyse ultérieure. Afin de maintenir l'aveuglement du PC / PR, elle mesurera le patient et l'adaptera aux deux appareils lors de la visite initiale. Le PI commandera l'appareil approprié selon la randomisation et vérifiera l'ajustement lors de sa livraison.

Manœuvre expérimentale

Les patients qui se qualifient pour cette étude auront des douleurs persistantes aux jambes attribuées à la PNH lombaire et recevront des soins médicaux / chiropratiques typiques. Au stade de leur entrée dans ce projet, la question de l'intervention chirurgicale peut être une alternative réaliste. La manœuvre expérimentale mettra en contraste la capacité de l'OPV et de l'EZF à améliorer les symptômes et la fonction. Les patients affectés au groupe OPV seront mesurés par le PC / PR et aptes à l'appareil. Ils recevront des instructions dans son utilisation QID pendant un minimum de 30 minutes. Les patients affectés à l'orthèse EZF seront adaptés à l'appareil et invités à le porter pendant les heures de mise en charge.

Évaluation du patient et mesures des résultats :

Au début du projet du patient, en tant que participant ou non-participant, une évaluation de base sera effectuée par le PC. La réévaluation sera effectuée à 6, 12, 26 et 52 semaines. Le PC surveillera l'état du patient et l'observance du traitement typique sur une base hebdomadaire grâce à la programmation informatisée et au dossier médical. Un contact téléphonique sera établi toutes les deux semaines pour évaluer la conformité autodéclarée au port et déterminer toute utilisation de services de soins de santé ou de médicaments en utilisant des méthodes d'entretien téléphonique standardisées.

Les mesures d'évaluation comprendront les éléments suivants :

1. Base de départ :

   un. Démographique b. Diagnostique c. Statut de travail avant l'épisode d. Plage de mouvement (ROM) i. Flexion/Extension ii. Élévation de la jambe droite e. Évaluation de la douleur i. Niveaux de douleur (échelle visuelle analogique) ii. Dessin quantitatif de la douleur iii. Utilisation de médicaments f. Évaluation fonctionnelle i. Indice d'incapacité dorsale d'Oswestry ii. SF - 36

2. Évaluations de suivi :

   1. Statut de travail
   2. Plage de mouvement (ROM)

   je. Flexion/Extension ii. Élévation de la jambe droite c. Évaluation de la douleur i. Niveaux de douleur (échelle visuelle analogique) ii. Dessin quantitatif de la douleur iii. Utilisation de médicaments d. Évaluation fonctionnelle i. Indice d'incapacité dorsale d'Oswestry ii. SF - 36

3. Contacts téléphoniques bihebdomadaires

   1. Statut de travail
   2. Utilisation de médicaments
   3. Conformité à l'usure
   4. Autre utilisation des soins de santé
   5. Séances de traitement TBI (PT, DC, MD, injections, planification chirurgicale)

Le principal résultat de ce projet sera les niveaux de douleur quantitatifs, à l'aide de l'EVA. La surveillance de l'utilisation des médicaments devrait appuyer ce résultat. D'autres résultats principaux centrés sur les scores de fonctionnalité se concentreront sur l'Oswestry et le SF 36. On peut s'attendre à ce que les résultats du SF36 soient un complément utile dans l'évaluation des patients souffrant de lombalgie lorsqu'ils sont combinés avec des questionnaires spécifiques à la maladie (3). Toutes les autres mesures seront utilisées de manière descriptive et comme variables explicatives.