治疗椎间盘突出伴放射腿痛的随机对照试验

患者纳入/排除标准：

出现腰痛和单侧腿痛的患者是本研究招募的潜在候选人。 出于研究目的，腿部疼痛将构成向下延伸到膝盖以外的腿部的症状。 对侧可能有臀部和大腿后部疼痛，但膝盖以下不痛。 标准如下：

包含/排除：

• 年龄 21 - 55
• 最好在过去 6 个月内没有做过手术或没有做过脊柱手术。
• 无神经缺陷
• 增值税 > 4.0
• 4周后症状未解决
• 最初负重时躯干的最小止痛倾斜
• 负重站立/行走加重疼痛
• 减少躺卧时的腿部疼痛
• MRI 确认的椎间盘突出/突出/突出 (HNP) 部位与症状一致 - 首选。

患者招募：

本研究共招募 150 名受试者，每组 75 名。 获取潜在患者名单的最佳时间是在他们开始诊断和治疗时。 TBI 实践配备了电子调度、医疗记录和计费系统。 这为该项目的患者招募带来了显着优势。 每天，项目协调员/患者招募人员 (PC/PR) 可以访问所有 17 名 TBI 医生进入系统的新患者的每日时间表。 这可以在以后与现有的腿痛诊断交叉关联，以确保最大程度地捕获潜在候选人。

在获得征求患者许可后，将对项目进行解释，并签署同意参与的患者的知情同意书。 将征求非参与者的签名，以允许我们通过管理结果问卷来监控他们在治疗过程中的进展。 那些不同意参与或同意接受监测的人将继续接受他们的护理，并从项目记录中清除。

患者随机化和盲化分析：

在项目开始时和开始招募患者之前，将随机分配 180 名参与者，以便在每个治疗组中获得相同的人数； Orthotrac (OPV) 和 EZ 支架 (EZF)。 将完成超过 150 个研究样本量的额外 30 个随机化，以在患者自愿退出参与的情况下允许每组 10% 的退出率。

随机分配将密封在按顺序编号的信封中，并锁在外科医生合作调查员的办公室。 患者签署知情同意书后，项目协调员（PC / PR）将获得下一个连续密封的随机信封，将患者分配到随机组并将组分配标识交给主要研究者（PI）入库招募数据.

然后将安排患者与 PC 联系，PC 将获得适当的人口统计信息并管理结果测量。 尽可能在招聘的同时采取措施。 结果测量的结果将密封在一个信封中，不计分，并交付给外科医生共同调查员进行仓储和以后的分析。 为了保持 PC / PR 的盲性，她将在初次就诊时测量患者并为他/她安装两种设备。 PI 将根据随机化订购合适的设备，并在交付时检查是否合适。

实验机动

符合本研究条件的患者将因腰部 HNP 导致持续性腿痛，并接受典型的医疗/脊椎按摩治疗。 在他们进入这个项目的阶段，手术干预的问题可能是一个现实的选择。 实验操作将对比 OPV 与 EZF 改善症状和功能的能力。 分配到 OPV 组的患者将通过 PC / PR 进行测量并适合该设备。 他们将收到至少 30 分钟的 QID 使用说明。 分配到 EZF 矫形器的患者将适合该设备，并指导在负重时间内佩戴它。

患者评估和结果测量：

在患者开始参与项目时，无论是作为参与者还是非参与者，PC 都将执行基线评估。 重新评估将在 6、12、26 和 52 周时完成。 PC 将通过计算机化的调度和病历每周监测患者状态和对典型治疗的依从性。 将每两周进行一次电话联系，以评估自我报告的佩戴合规性，并使用标准化电话访谈方法确定任何干预性医疗保健服务利用或药物使用

评估措施将包括以下内容：

1. 初始基线：

   A。人口统计 B. 诊断 C.前期工作状态 d． 运动范围 (ROM) i。屈曲/伸展 ii。 直腿抬高 e. 疼痛评估 i.疼痛程度（视觉模拟量表） ii. 定量疼痛绘图 iii。 药物使用 f. 功能评价 i． Oswestry 背部残疾指数 ii。 顺丰-36

2. 后续评价：

   1. 工作状态
   2. 运动范围 (ROM)

   我。屈曲/伸展 ii。 直腿抬高 C. 疼痛评估 i.疼痛程度（视觉模拟量表） ii. 定量疼痛绘图 iii。 药物使用 D. 功能评价 i． Oswestry 背部残疾指数 ii。 顺丰-36

3. 双周电话联系

   1. 工作状态
   2. 药物使用
   3. 磨损合规性
   4. 其他医疗保健利用
   5. TBI 治疗课程（PT、DC、MD、注射、手术安排）

该项目的主要成果将是使用 VAS 定量疼痛水平。 药物使用的监测有望支持这一结果。 以功能评分为中心的进一步主要结果将集中在 Oswestry 和 SF 36 上。 SF36 结果与特定疾病的问卷相结合，有望成为评估腰痛患者的有用辅助工具 (3)。 所有其他措施将被描述性地用作解释性变量。