Randomizowana, kontrolowana próba leczenia przepukliny dysku z promieniującym bólem nóg

Kryteria włączenia/wyłączenia pacjenta:

Pacjenci zgłaszający się z bólem krzyża i jednostronnym bólem nogi są potencjalnymi kandydatami do udziału w tym badaniu. Na potrzeby badań ból nogi będzie objawem rozciągającym się w dół nogi poza kolano. Strona przeciwna może odczuwać ból w pośladku i tylnej części uda, ale nie poniżej kolana. Kryteria są następujące:

Włączenie / wykluczenie:

• Wiek 21 - 55 lat
• Preferowany brak wcześniejszej operacji lub brak operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Brak deficytu neurologicznego
• VAS > 4,0
• Objawy nie ustąpiły po 4 tygodniach
• Minimalne przeciwbólowe pochylenie tułowia przy początkowym obciążeniu
• Ból nasilający się podczas stania/chodzenia z obciążeniem
• Zmniejszony ból nóg w pozycji leżącej
• MRI Potwierdzone wybrzuszenie/wysunięcie/przepuklina dysku (HNP) w miejscu zgodnym z objawami – preferowane.

Rekrutacja pacjentów:

Do tego badania poszukiwanych jest łącznie 150 osób, po 75 na grupę. Najlepszym momentem na sporządzenie listy potencjalnych pacjentów jest początek ich diagnozy i leczenia. Gabinet TBI wyposażony jest w elektroniczny grafik, dokumentację medyczną oraz systemy bilingowe. Stwarza to znaczące korzyści dla rekrutacji pacjentów do tego projektu. Koordynator projektu/rekrutator pacjentów (PC/PR) ma codziennie dostęp do dziennych harmonogramów dla nowych pacjentów wprowadzanych do systemu dla wszystkich 17 lekarzy TBI. Można to później skorelować krzyżowo z końcową diagnozą bólu nogi, aby zapewnić maksymalne wychwytywanie potencjalnych kandydatów.

Po uzyskaniu zgody na pozyskanie pacjenta, projekt zostanie wyjaśniony i podpisana świadoma zgoda pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział. Osoby nieuczestniczące zostaną poproszone o podpis w celu umożliwienia nam monitorowania ich postępów w trakcie leczenia poprzez podawanie kwestionariuszy wyników. Osoby, które nie podpiszą zgody na udział lub zgodę na monitorowanie, będą nadal się nimi opiekować i zostaną usunięte z dokumentacji projektu.

Randomizacja pacjentów i zaślepienie analizy:

Na początku projektu i przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów, zadania dla 180 uczestników zostaną zablokowane losowo, aby uzyskać równe liczby w każdej grupie terapeutycznej; Orthotrac (OPV) i orteza EZ (EZF). Zostanie zakończonych dodatkowych 30 randomizacji ponad 150-osobową grupę badawczą, aby umożliwić 10% odsetek rezygnacji w każdej grupie w przypadku dobrowolnego wycofania się pacjenta z udziału.

Losowe przydziały zostaną zapieczętowane w kolejno ponumerowanych kopertach i będą trzymane pod kluczem w biurze chirurga-badacza. Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody na udział, koordynator projektu (PC/PR) uzyska kolejną zapieczętowaną kopertę randomizacyjną, przydzieli pacjenta do grupy losowej i przekaże identyfikator przydziału do grupy do głównego badacza (PI) w celu przechowywania danych rekrutacyjnych .

Pacjent zostanie następnie umówiony z komputerem, który uzyska odpowiednie informacje demograficzne i przeprowadzi pomiary wyników. W miarę możliwości środki będą uzyskiwane w tym samym czasie co rekrutacja. Wyniki pomiarów wyników zostaną zapieczętowane w kopercie, bez oceny i dostarczone do współbadacza chirurga w celu przechowywania i późniejszej analizy. Aby zachować zaślepienie PC/PR, podczas pierwszej wizyty zmierzy pacjenta i dopasuje go do obu urządzeń. PI zamówi odpowiednie urządzenie zgodnie z randomizacją i sprawdzi dopasowanie przy jego dostawie.

Eksperymentalny manewr

Pacjenci, którzy kwalifikują się do tego badania, będą mieli uporczywy ból nóg związany z HNP lędźwiowego odcinka lędźwiowego i będą pod typową opieką medyczną / chiropraktyczną. Na etapie ich wchodzenia w ten projekt realną alternatywą może być kwestia interwencji chirurgicznej. Eksperymentalny manewr skontrastuje zdolność OPV do EZF do poprawy objawów i funkcjonowania. Pacjenci przydzieleni do grupy OPV zostaną zmierzeni przez PC/PR i dopasowani do urządzenia. Otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z QID przez minimum 30 minut. Pacjenci przypisani do ortezy EZF będą przystosowani do noszenia urządzenia i zostaną poinstruowani, aby nosić je w godzinach obciążania.

Ocena pacjenta i miary wyników:

Na początku udziału pacjenta w projekcie, jako uczestnika lub nieuczestnika, PC przeprowadzi ocenę wyjściową. Ponowna ocena zostanie zakończona po 6, 12, 26 i 52 tygodniach. Komputer będzie co tydzień monitorować stan pacjenta i zgodność z typowym leczeniem za pomocą skomputeryzowanego harmonogramu i dokumentacji medycznej. Kontakt telefoniczny będzie nawiązywany co dwa tygodnie w celu oceny zgłaszanej przez samych siebie zgodności z zużyciem i określenia jakiegokolwiek interwencyjnego wykorzystania usług opieki zdrowotnej lub stosowania leków przy użyciu standardowych metod wywiadu telefonicznego

Środki oceny będą obejmować:

1. Linia bazowa rozpoczęcia:

   A. demograficzne b. diagnostyka Stan pracy przed odcinkiem d. Zakres ruchu (ROM) i. Zgięcie / Prostowanie ii. Unoszenie prostej nogi e. Ocena bólu Poziomy bólu (wizualna skala analogowa) ii. Ilościowy rysunek bólu iii. Stosowanie leków F. ocena funkcjonalna Oswestry Indeks niepełnosprawności pleców ii. SF - 36

2. Oceny uzupełniające:

   1. Status pracy
   2. Zakres ruchu (ROM)

   I. Zgięcie / Prostowanie ii. Unoszenie prostej nogi c. Ocena bólu Poziomy bólu (wizualna skala analogowa) ii. Ilościowy rysunek bólu iii. zażywanie leków D. ocena funkcjonalna Oswestry Indeks niepełnosprawności pleców ii. SF - 36

3. Kontakty telefoniczne co dwa tygodnie

   1. Status pracy
   2. Stosowanie leków
   3. Nosić zgodność
   4. Inne wykorzystanie opieki zdrowotnej
   5. Sesje leczenia TBI (PT, DC, MD, zastrzyki, planowanie operacji)

Podstawowym rezultatem tego projektu będą ilościowe poziomy bólu przy użyciu VAS. Oczekuje się, że monitorowanie stosowania leków potwierdzi ten wynik. Dalsze główne wyniki koncentrujące się na wynikach funkcjonalności będą koncentrować się na Oswestry i SF 36. Można oczekiwać, że wyniki SF36 będą przydatnym uzupełnieniem w ocenie pacjentów z bólem krzyża w połączeniu z kwestionariuszami specyficznymi dla choroby (3). Wszystkie pozostałe miary zostaną użyte opisowo i jako zmienne objaśniające.