このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症患者における筋肉内アボネックスと経口セルセプトによる併用療法の安全性研究

2013年4月18日 更新者：Elliot Frohman、University of Texas Southwestern Medical Center

初期の多発性硬化症におけるIFNベータ-1a（アボネックス）とミコフェノール酸モフェチル（セルセプト）による併用療法の1年間の前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第II / III相安全性試験

  1. 早期多発性硬化症において、毎週の筋肉内投与の Avonex と組み合わせて使用​​した場合の経口 Cellcept の安全性と忍容性を判断すること。
  2. 増悪頻度の変化を記録するには、
  3. 治療群における軽度、中等度、および重度の増悪の発生率を記録するために (カテゴリー分析)、
  4. 拡張障害ステータス スコア (EDSS) および歩行指数 (AI) によって測定される持続的な障害レベルの変化を記録するには、
  5. 生活の質の変化を記録するには、
  6. 検証済みの疲労評価目録を使用して疲労を評価するには、
  7. 神経免疫学的研究：ベースライン時、治療後6か月および12か月

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

設計: Avonex + プラセボ vs Avonex + Cellcept のユニセンター、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

理論的根拠：多くの免疫病原性メカニズムが、特徴的なプラーク病変に至る過程で顕著に現れるという仮説が立てられています。 これらには、サイトカイン、ケモカイン、興奮性アミノ酸、フリーラジカル、スーパーオキシド、および一酸化窒素合成酵素生成物の役割が含まれます。 多発性硬化症の疾患プロセスには一連の生物学的事象が関与することを認識し、合理的な併用療法レジメンを通じて特定の免疫病原性段階を戦略的に標的とするための準備を整えます。 現在、Avonex とミコフェノール酸モフェチル (MMF) を利用した併用臨床試験を提案しています。ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、幅広い抗炎症メカニズムを持つ新規薬剤です。

  • 研究集団：臨床的に確定された、検査室で確定された確定、または単一症状のMSと診断された、いずれかの性別のCHAMPS基準 ref を満たすMS患者で、年齢は21歳から50歳まで。
  • 治療グループ：各グループに12人の患者、筋肉内Avonexのすべての患者。 Cellcept/プラセボは 1 週間 250mg の入札で開始し、その後 1000mg の入札の目標用量が達成されるまで 250mg の入札でエスカレートし、Avonex 30 mcg の IM q 週

患者はまた、3 か月ごとに医師の診察を受け、隔月で脳の MRI スキャンを受け、白血球搬出療法 (6 か月ごとに行われる) と呼ばれる手順で白血球を寄付します。

  • 有効性パラメーター/評価: EDSS、PSAT、MSFC および MRI、再発率および安全対策
  • 安全性パラメーター/評価: 安全性は、T2/FLAIR 病変 (数と体積) およびガドリニウム増強 (治療開始後 6 か月および 12 か月で測定) の変化によって評価されます。 . さらに、12か月の治療期間中にさまざまな臨床評価が行われます。 各グループに12人の患者を登録します（合計24人）

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 45 歳の間
  2. 臨床的に確定的で、実験室は、継続期間が 2 年以下の明確な再発 MS、または CHAMPS 基準を満たす単一症状の MS をサポートしています。
  3. 過去 2 年間に少なくとも 1 回の増悪
  4. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 一次進行性、二次進行性または進行性再発 MS。
  2. -研究登録前の60日間のコルチコステロイド。
  3. -登録前から90日以内の血漿交換による治療。
  4. 総リンパ球照射への以前の暴露はありません。
  5. インターフェロン、モノクローナル抗体、酢酸グラチラマー、メトトレキサートまたはその他の免疫調節薬の使用歴なし
  6. -登録前60日以内の臨床的再発。
  7. 妊娠中/授乳中。
  8. 主要な内科疾患のある患者。
  9. -プロトコルを順守する能力を妨げる認知障害。
  10. 禁忌薬を服用し続ける必要がある患者。
  11. 糖尿病
  12. MRIスキャンを受けることができない
  13. 静脈内免疫グロブリンプロトコルについて
  14. HIV+またはRPR+
  15. 不妊手術を受けていない出産可能年齢の女性は、効果的な避妊を進んで実践する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
この安全性/メカニズム研究の主な目的は、初期のMSで週1回の筋肉内投与Avonexと組み合わせて使用​​ した場合の経口Cellceptの安全性と忍容性を判断することです.この研究の早期 MS は、以下の確定診断で定義されます。

二次結果の測定

結果測定
増悪頻度の変化を記録する
治療群における軽度、中等度、重度の増悪の発生率を記録すること。
Kaplan-Meier 法によって評価される拡張障害ステータス スコア (EDSS) および歩行指数 (AI) によって測定される持続障害レベルの変化を記録すること。
生活の質の測定値の変化を文書化する (MSQOL-54、SF-36、およびベックのうつ病指数)。
検証済みの疲労評価目録を使用して疲労を評価するには
神経免疫学的研究: ベースラインで、治療後 6 か月および 12 か月。
薬力学。
遺伝子研究。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Roche Pharma AG
Biogen

捜査官

  • 主任研究者：Elliot Frohman, MD/PhD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月18日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1103-716

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する