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Estudo de Segurança da Terapia Combinada com Avonex Intramuscular e Cellcept Oral em Pacientes com Esclerose Múltipla

18 de abril de 2013 atualizado por: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de segurança de fase II/III de um ano de terapia combinada com IFN Beta-1a (Avonex) e micofenolato de mofetil (Cellcept) na esclerose múltipla precoce

Determinar a segurança e a tolerabilidade do Cellcept oral quando usado em combinação com Avonex intramuscular semanal no início da EM.
Para documentar mudanças na frequência de exacerbação,
Para documentar a incidência de exacerbações leves, moderadas e graves nos grupos tratados (análise categórica),
Para documentar as mudanças no nível de incapacidade sustentada, conforme medido pela pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS) e índice de deambulação (AI),
Para documentar mudanças nas medidas de qualidade de vida,
Para avaliar a fadiga com o inventário de avaliação de fadiga validado,
Estudos neuroimunológicos: No início, 6 e 12 meses após o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose múltipla

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Micofenolato de mofetil (cellcept)

Descrição detalhada

Projeto: Estudo unicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Avonex + placebo vs Avonex + Cellcept

Justificativa: Vários mecanismos imunopatogênicos foram hipotetizados para figurar proeminentemente nos processos que culminam na lesão em placa característica. Estes incluem o papel das citocinas, quimiocinas, aminoácidos excitatórios, radicais livres, superóxidos e produtos da sintetase do óxido nítrico. Reconhecer que o processo da doença na EM envolve uma cascata de eventos biológicos, prepara o terreno para direcionar estrategicamente etapas imunopatogenéticas específicas por meio de regimes racionais de terapia combinada. Propomos agora um ensaio clínico combinado utilizando Avonex e micofenolato de mofetil (MMF), um novo agente com amplo espectro de mecanismos anti-inflamatórios.

População do estudo: pacientes com EM que foram diagnosticados com EM clinicamente definida, definida com suporte laboratorial ou monossintomática que atendem aos critérios CHAMPS ref , de ambos os sexos, com idades entre 21 e 50 anos inclusive.
Grupos de tratamento: 12 pacientes em cada grupo, TODOS os pacientes recebendo Avonex intramuscular. Cellcept/Placebo será iniciado em 250 mg bid por uma semana e depois aumentado em 250 mg bid até que uma dose alvo de 1000 mg bid seja alcançada e Avonex 30 mcg IM q semana

Os pacientes também consultam um médico examinador a cada três meses, fazem exames de ressonância magnética do cérebro a cada dois meses e doam glóbulos brancos por meio de um procedimento chamado leucaférese (feito a cada seis meses).

Parâmetros/avaliações de eficácia: EDSS, PSAT, MSFC e MRI, taxa de recaída e medidas de segurança
Parâmetros/avaliações de segurança: A segurança será avaliada em virtude das alterações nas lesões T2/FLAIR (número e volume) e nos aumentos de gadolínio (medidos 6 e 12 meses após o início do tratamento) em comparação com as medições basais derivadas de uma varredura pré-tratamento . Além disso, diversas avaliações clínicas serão realizadas durante o período de 12 meses de tratamento. Vamos inscrever 12 pacientes em cada grupo (24 no total)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
    - University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Entre as idades de 21-45 inclusive
EM recidivante definida clinicamente definida, com suporte laboratorial, com menos de ou igual a dois anos de duração ou EM monossintomática que atende aos critérios CHAMPS ref.
Pelo menos uma exacerbação nos últimos dois anos
Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva.
Corticosteróides durante os 60 dias anteriores à entrada no estudo.
Tratamento com troca de plasma dentro de 90 dias da pré-inscrição.
Nenhuma exposição prévia à irradiação linfóide total.
Sem uso prévio de interferons, anticorpos monoclonais, acetato de glatiramer, metotrexato ou outras drogas imunomoduladoras
Uma recaída clínica dentro de 60 dias antes da inscrição.
Grávida/amamentando.
Pacientes com doenças graves.
Deficiência cognitiva que interfere na capacidade de cumprir o protocolo.
Pacientes que precisam permanecer em uso de alguma medicação contraindicada.
Diabético
Incapacidade de se submeter a ressonância magnética
No protocolo de imunoglobulina intravenosa
HIV+ ou RPR+
As mulheres em idade reprodutiva que não passaram por um procedimento de esterilização devem estar dispostas a praticar um controle de natalidade eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O principal objetivo deste estudo de segurança/mecanismo é determinar a segurança e a tolerabilidade do Cellcept oral quando usado em combinação com Avonex intramuscular semanal no início da EM. EM precoce para este estudo é definida em um diagnóstico definitivo de menos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para documentar mudanças na frequência de exacerbação
Documentar a incidência de exacerbações leves, moderadas e graves nos grupos tratados.
Documentar mudanças no nível de incapacidade sustentada conforme medido pela pontuação do estado de incapacidade expandida (EDSS) e índice de deambulação (AI) conforme avaliado pela metodologia Kaplan-Meier.
Documentar mudanças nas medidas de qualidade de vida (MSQOL-54, SF-36 e Índice de Depressão de Beck).
Para avaliar a fadiga com o inventário de avaliação de fadiga validado
Estudos neuroimunológicos: No início, 6 e 12 meses após o tratamento.
Farmacodinâmica.
Estudos Genéticos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Roche Pharma AG

Biogen

Investigadores

Investigador principal: Elliot Frohman, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)