다발성 경화증 환자에서 근육주사 Avonex와 경구용 Cellcept 병용 요법의 안전성 연구

설계: Avonex + 위약 대 Avonex + Cellcept의 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이론적 근거: 특징적인 플라크 병변에서 절정에 이르는 과정에서 두드러지게 나타나는 여러 가지 면역병리학적 기전이 가설로 세워졌습니다. 여기에는 사이토카인, 케모카인, 흥분성 아미노산, 자유 라디칼, 슈퍼옥사이드 및 산화질소 합성 효소 제품의 역할이 포함됩니다. 다발성 경화증의 질병 과정이 일련의 생물학적 사건을 포함한다는 점을 인식하여 합리적인 병용 요법을 통해 특정 면역병리학적 단계를 전략적으로 표적화하기 위한 단계를 설정합니다. 우리는 이제 Avonex와 광범위한 항염증 기전을 가진 새로운 약제인 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 활용한 복합 임상 시험을 제안합니다.

• 연구 모집단: 21세에서 50세 사이이며 성별에 관계없이 임상적으로 확정, ​​실험실 지원 확정 또는 CHAMPS 기준 ref를 충족하는 단일 증상 MS로 진단된 MS 환자.
• 치료 그룹: 각 그룹의 12명의 환자, 근육내 Avonex에 대한 모든 환자. 셀셉트/위약은 1주 동안 250mg bid로 시작한 다음 목표 용량인 1000mg bid에 도달할 때까지 250mg bid씩 증량하고 Avonex 30mcg IM qweek

환자들은 또한 3개월마다 진찰 의사를 만나고 격월로 뇌 MRI 스캔을 받고 백혈구 성분채집술(6개월마다 수행)이라는 절차를 통해 WBC를 기증합니다.

• 효능 파라미터/평가: EDSS, PSAT, MSFC 및 MRI, 재발률 및 안전성 측정
• 안전성 매개변수/평가: 안전성은 한 번의 전처리 런인 스캔에서 파생된 기준선 측정과 비교하여 T2/FLAIR 병변(수 및 부피) 및 가돌리늄 강화(치료 시작 후 6개월 및 12개월에 측정)의 변화로 평가됩니다. . 또한, 12개월의 치료 기간 동안 다양한 임상 평가가 수행됩니다. 각 그룹에 12명의 환자를 등록합니다(총 24명).