Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kombinované terapie s intramuskulárním Avonexem a perorálním Cellceptem u pacientů s roztroušenou sklerózou

18. dubna 2013 aktualizováno: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

Jednoroční prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, fáze II/III bezpečnostní studie kombinované terapie s IFN Beta-1a (Avonex) a mykofenolátmofetilem (Cellcept) u časné roztroušené sklerózy

  1. Stanovit bezpečnost a snášenlivost perorálního Cellceptu při použití v kombinaci s týdenním intramuskulárním Avonexem u časné RS.
  2. Chcete-li dokumentovat změny frekvence exacerbací,
  3. Pro dokumentaci výskytu mírných, středně těžkých a těžkých exacerbací v léčených skupinách (kategorická analýza),
  4. Chcete-li dokumentovat změny v úrovni trvalého postižení měřené rozšířeným skóre stavu postižení (EDSS) a indexem ambulace (AI),
  5. Chcete-li dokumentovat změny v měření kvality života,
  6. Chcete-li posoudit únavu pomocí ověřeného inventáře hodnocení únavy,
  7. Neuroimunologické studie: Na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Unicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Avonex + placebo vs Avonex + Cellcept

Odůvodnění: Předpokládá se, že v procesech, které kulminují v charakteristických plakových lézích, hraje významnou roli řada imunopatogenních mechanismů. Patří mezi ně úloha cytokinů, chemokinů, excitačních aminokyselin, volných radikálů, superoxidů a produktů syntetázy oxidu dusnatého. Rozpoznání, že proces onemocnění u RS zahrnuje kaskádu biologických událostí, vytváří půdu pro strategické zacílení specifických imunopatogenetických kroků prostřednictvím racionálních režimů kombinované terapie. Nyní navrhujeme kombinovanou klinickou studii využívající Avonex a mykofenolát mofetil (MMF), novou látku se širokým spektrem protizánětlivých mechanismů.

  • Studijní populace: pacienti s RS, u kterých byla diagnostikována klinicky jednoznačná, laboratorně podporovaná definitivní nebo monosymptomatická RS splňující kritéria CHAMPS ref , obou pohlaví, kteří jsou ve věku 21 až 50 let včetně.
  • Léčebné skupiny: 12 pacientů v každé skupině, VŠICHNI pacienti na intramuskulárním Avonexu. Cellcept/Placebo bude zahájen na 250 mg bid po dobu jednoho týdne a poté eskalován o 250 mg bid, dokud nebude dosaženo cílové dávky 1000 mg bid a Avonex 30 mcg IM q týden

Pacienti také navštěvují vyšetřujícího lékaře každé tři měsíce, každý druhý měsíc si nechávají provádět vyšetření mozku magnetickou rezonancí a darují bílé krvinky pomocí procedury zvané leukaferéza (provádí se každých šest měsíců).

  • Parametry/hodnocení účinnosti: EDSS, PSAT, MSFC a MRI, míra relapsů a bezpečnostní opatření
  • Bezpečnostní parametry/hodnocení: Bezpečnost bude hodnocena na základě změn v lézích T2/FLAIR (počet a objem) a ve zvýšení gadolinia (měřeno 6 a 12 měsíců po zahájení léčby) ve srovnání se základními měřeními odvozenými z jednoho zaváděcího skenu před léčbou . Kromě toho bude po dobu 12 měsíců léčby prováděna řada klinických hodnocení. Do každé skupiny zapíšeme 12 pacientů (celkem 24)

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 21–45 let včetně
  2. Klinicky definitivní, laboratorně podporovaná definitivní recidivující RS trvající méně než dva roky nebo rovná dva roky nebo monosymptomatická RS splňující kritéria CHAMPS ref .
  3. Alespoň jedna exacerbace v předchozích dvou letech
  4. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS.
  2. Kortikosteroidy během 60 dnů před vstupem do studie.
  3. Léčba výměnou plazmy do 90 dnů od předběžného zařazení.
  4. Žádná předchozí expozice celkovému lymfoidnímu ozáření.
  5. Žádné předchozí použití interferonů, monoklonálních protilátek, glatiramer acetátu, methotrexátu nebo jiných imunomodulačních léků
  6. Klinický relaps během 60 dnů před zařazením.
  7. Těhotná/kojící.
  8. Pacienti s vážnými zdravotními chorobami.
  9. Kognitivní porucha narušující schopnost dodržovat protokol.
  10. Pacienti, kteří potřebují zůstat na jakémkoli kontraindikovaném léku.
  11. Diabetik
  12. Neschopnost podstoupit MRI vyšetření
  13. Podle protokolu intravenózního imunoglobulinu
  14. HIV+ nebo RPR+
  15. Ženy v plodném věku, které nepodstoupily sterilizaci, musí být ochotny používat účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této bezpečnostní/mechanistické studie je určit bezpečnost a snášenlivost perorálního Cellceptu při použití v kombinaci s týdenním intramuskulárním Avonexem u časné RS. Časná RS pro tuto studii je definována jako definitivní diagnóza nižší

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zdokumentovat změny ve frekvenci exacerbací
Dokumentovat výskyt mírných, středních a těžkých exacerbací v léčených skupinách.
Dokumentovat změny v úrovni trvalého postižení měřené rozšířeným skóre stavu postižení (EDSS) a indexem ambulace (AI) podle Kaplan-Meierovy metodiky.
Dokumentovat změny v měření kvality života (MSQOL-54, SF-36 a Beckův index deprese).
Posoudit únavu pomocí ověřeného inventáře hodnocení únavy
Neuroimunologické studie: Na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Farmakodynamika.
Genetické studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Frohman, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1103-716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit