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Estudio de seguridad de la terapia combinada con Avonex intramuscular y Cellcept oral en pacientes con esclerosis múltiple

18 de abril de 2013 actualizado por: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensayo de seguridad de fase II/III prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un año de duración de la terapia combinada con IFN beta-1a (Avonex) y micofenolato mofetilo (Cellcept) en la esclerosis múltiple temprana

  1. Determinar la seguridad y la tolerabilidad de Cellcept oral cuando se usa en combinación con Avonex intramuscular semanal en la EM temprana.
  2. Para documentar los cambios en la frecuencia de las exacerbaciones,
  3. Documentar la incidencia de exacerbaciones leves, moderadas y graves en los grupos tratados (análisis categórico),
  4. Para documentar los cambios en el nivel de discapacidad sostenida según lo medido por el puntaje de estado de discapacidad ampliado (EDSS) y el índice de deambulación (AI),
  5. Para documentar los cambios en las medidas de calidad de vida,
  6. Para evaluar la fatiga con el inventario de evaluación de fatiga validado,
  7. Estudios neuroinmunológicos:Al inicio, 6 y 12 meses después del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: estudio unicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Avonex + placebo frente a Avonex + Cellcept

Justificación: se ha planteado la hipótesis de que varios mecanismos inmunopatogénicos ocupan un lugar destacado en los procesos que culminan en la lesión característica de la placa. Estos incluyen el papel de las citocinas, las quimiocinas, los aminoácidos excitadores, los radicales libres, los superóxidos y los productos de la óxido nítrico sintetasa. Reconocer que el proceso de la enfermedad en la EM involucra una cascada de eventos biológicos, prepara el escenario para enfocarse estratégicamente en pasos inmunopatogenéticos específicos a través de regímenes de terapia de combinación racional. Ahora proponemos un ensayo clínico combinado que utilice Avonex y micofenolato mofetilo (MMF), un nuevo agente con un amplio espectro de mecanismos antiinflamatorios.

  • Población de estudio: pacientes con EM que han sido diagnosticados con EM clínicamente definida, definida respaldada por laboratorio o monosintomática que cumplen con los criterios CHAMPS ref, de cualquier sexo, que tienen entre 21 y 50 años inclusive.
  • Grupos de tratamiento: 12 pacientes en cada grupo, TODOS los pacientes con Avonex intramuscular. Cellcept/Placebo se iniciará con 250 mg dos veces al día durante una semana y luego se incrementará en 250 mg dos veces al día hasta alcanzar una dosis objetivo de 1000 mg dos veces al día y Avonex 30 mcg IM cada semana.

Los pacientes también ven a un médico examinador cada tres meses, se realizan resonancias magnéticas del cerebro cada dos meses y donan glóbulos blancos a través de un procedimiento llamado leucaféresis (que se realiza cada seis meses).

  • Parámetros/evaluaciones de eficacia: EDSS, PSAT, MSFC y MRI, tasa de recaída y medidas de seguridad
  • Parámetros/evaluaciones de seguridad: la seguridad se evaluará en virtud de los cambios en las lesiones T2/FLAIR (número y volumen) y en los aumentos de gadolinio (medidos a los 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento) en comparación con las mediciones iniciales derivadas de una exploración previa al tratamiento. . Además, se realizará una variedad de evaluaciones clínicas durante el período de 12 meses de tratamiento. Inscribiremos a 12 pacientes en cada grupo (24 en total)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 21-45 inclusive
  2. EM recidivante definida clínicamente definida y respaldada por laboratorio de menos de dos años de duración o EM monosintomática que cumple con los criterios CHAMPS ref.
  3. Al menos una exacerbación en los dos años anteriores
  4. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante.
  2. Corticosteroides durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
  3. Tratamiento con plasmaféresis dentro de los 90 días previos a la inscripción.
  4. Sin exposición previa a la irradiación linfoide total.
  5. Sin uso previo de interferones, anticuerpos monoclonales, acetato de glatirámero, metotrexato u otros fármacos inmunomoduladores
  6. Una recaída clínica dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
  7. Embarazada/amamantando.
  8. Pacientes con enfermedades médicas importantes.
  9. Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de cumplir con el protocolo.
  10. Pacientes que necesiten permanecer con algún medicamento contraindicado.
  11. Diabético
  12. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
  13. En protocolo de inmunoglobulina intravenosa
  14. VIH+ o RPR+
  15. Las mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a un procedimiento de esterilización deben estar dispuestas a practicar un control de la natalidad eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal de este estudio de seguridad/mecanismo es determinar la seguridad y la tolerabilidad de Cellcept oral cuando se usa en combinación con Avonex intramuscular semanal en la EM temprana. La EM temprana para este estudio se define en un diagnóstico definitivo de menos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para documentar los cambios en la frecuencia de las exacerbaciones
Documentar la incidencia de exacerbaciones leves, moderadas y graves en los grupos tratados.
Documentar los cambios en el nivel de discapacidad sostenida según lo medido por el puntaje de estado de discapacidad ampliado (EDSS) y el índice de deambulación (AI) según lo evaluado por la metodología de Kaplan-Meier.
Para documentar los cambios en las medidas de calidad de vida (MSQOL-54, SF-36 y el índice de depresión de Beck).
Para evaluar la fatiga con el inventario de evaluación de fatiga validado
Estudios neuroinmunológicos:Al inicio, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Farmacodinámica.
Estudios genéticos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Roche Pharma AG
Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Frohman, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1103-716

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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