Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van combinatietherapie met intramusculaire Avonex en orale Cellcept bij patiënten met multiple sclerose

18 april 2013 bijgewerkt door: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

Een éénjarig prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, fase II/III veiligheidsonderzoek van combinatietherapie met IFN Beta-1a (Avonex) en mycofenolaatmofetil (Cellcept) bij vroege multiple sclerose

  1. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal Cellcept te bepalen bij gebruik in combinatie met wekelijkse intramusculaire Avonex in vroege MS.
  2. Om veranderingen in de frequentie van exacerbaties te documenteren,
  3. Om de incidentie van milde, matige en ernstige exacerbaties in de behandelde groepen te documenteren (categorische analyse),
  4. Om veranderingen in het niveau van aanhoudende invaliditeit te documenteren, zoals gemeten door de uitgebreide invaliditeitsstatusscore (EDSS) en de ambulatie-index (AI),
  5. Om veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven te documenteren,
  6. Om vermoeidheid te beoordelen met de gevalideerde vermoeidheidsbeoordelingsinventaris,
  7. Neuro-immunologische onderzoeken: bij baseline, 6 en 12 maanden na de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Design: Uni-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van Avonex + placebo versus Avonex + Cellcept

Achtergrond: Van een aantal immunopathogene mechanismen wordt verondersteld dat ze een prominente rol spelen in de processen die uitmonden in de karakteristieke plaquelaesie. Deze omvatten de rol van cytokinen, chemokinen, prikkelende aminozuren, vrije radicalen, superoxiden en stikstofmonoxidesynthetaseproducten. De erkenning dat het ziekteproces bij MS een cascade van biologische gebeurtenissen inhoudt, vormt de basis voor het strategisch richten op specifieke immunopathogenetische stappen door middel van rationele combinatietherapieregimes. We stellen nu een gecombineerd klinisch onderzoek voor waarbij gebruik wordt gemaakt van Avonex en mycofenolaatmofetil (MMF), een nieuw middel met een breed spectrum aan ontstekingsremmende mechanismen.

  • Studiepopulatie: MS-patiënten bij wie de diagnose klinisch definitieve, door laboratoriumonderzoek ondersteunde definitieve of monosymptomatische MS is gesteld die voldoen aan de CHAMPS-criteria ref., van beide geslachten, die tussen de 21 en 50 jaar oud zijn.
  • Behandelingsgroepen: 12 patiënten in elke groep, ALLE patiënten op intramusculaire Avonex. Cellcept/Placebo wordt gestart met 250 mg tweemaal daags gedurende één week en vervolgens verhoogd met 250 mg tweemaal daags totdat een doeldosis van 1000 mg tweemaal daags is bereikt en Avonex 30 mcg IM q week

Patiënten zien ook elke drie maanden een onderzoekende arts, laten om de maand een MRI-scan van de hersenen maken en doneren WBC's via een procedure die leukaferese wordt genoemd (elke zes maanden).

  • Werkzaamheidsparameters/evaluaties: EDSS, PSAT, MSFC en MRI, terugvalpercentage en veiligheidsmaatregelen
  • Veiligheidsparameters/evaluaties: De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in T2/FLAIR-laesies (aantal en volume) en in gadoliniumversterkingen (gemeten 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling) in vergelijking met basislijnmetingen afgeleid van één inloopscan vóór de behandeling . Daarnaast zullen gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden verschillende klinische beoordelingen worden uitgevoerd. We zullen 12 patiënten inschrijven in elke groep (24 in totaal)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 21 en 45 jaar
  2. Klinisch duidelijke, door laboratoriumonderzoek ondersteunde definitieve recidiverende MS met een duur van minder dan of gelijk aan twee jaar of monosymptomatische MS die voldoet aan de CHAMPS-criteria, ref.
  3. Minstens één exacerbatie in de voorgaande twee jaar
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS.
  2. Corticosteroïden gedurende de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. Behandeling met plasmaferese binnen 90 dagen na voorinschrijving.
  4. Geen eerdere blootstelling aan totale lymfoïde bestraling.
  5. Geen eerder gebruik van interferonen, monoklonale antilichamen, glatirameeracetaat, methotrexaat of andere immunomodulerende geneesmiddelen
  6. Een klinische terugval binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  7. Zwanger/borstvoeding.
  8. Patiënten met ernstige medische aandoeningen.
  9. Cognitieve stoornissen die het vermogen om te voldoen aan het protocol verstoren.
  10. Patiënten die gecontra-indiceerde medicatie moeten blijven gebruiken.
  11. Diabetes
  12. Onvermogen om MRI-scan te ondergaan
  13. Op intraveneus immunoglobulineprotocol
  14. HIV+ of RPR+
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen sterilisatieprocedure hebben ondergaan, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel van deze veiligheids-/mechanistische studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal Cellcept bij gebruik in combinatie met wekelijkse intramusculaire Avonex bij beginnende MS. Vroege MS voor deze studie wordt gedefinieerd bij een definitieve diagnose van minder

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om veranderingen in de frequentie van exacerbaties te documenteren
Om de incidentie van milde, matige en ernstige exacerbaties in de behandelde groepen te documenteren.
Veranderingen documenteren in het niveau van aanhoudende invaliditeit zoals gemeten door de uitgebreide invaliditeitsstatusscore (EDSS) en de ambulatie-index (AI) zoals beoordeeld door de Kaplan-Meier-methodologie.
Om veranderingen in kwaliteit van leven-metingen te documenteren (MSQOL-54, SF-36 en Beck's Depression Index).
Om vermoeidheid te beoordelen met de gevalideerde vermoeidheidsbeoordelingsinventaris
Neuro-immunologische onderzoeken: bij baseline, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Farmacodynamiek.
Genetische studies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Roche Pharma AG
Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliot Frohman, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1103-716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren