Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihakseensisäisen Avonexin ja Oral Cellceptin yhdistelmähoidon turvallisuustutkimus multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

Yhden vuoden mahdollinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II/III turvallisuuskoe IFN Beta-1a:n (Avonex) ja mykofenolaattimofetiilin (Cellcept) kanssa varhaisessa MS-taudissa

  1. Oraalisen Cellceptin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen, kun sitä käytetään yhdessä viikoittaisen intramuskulaarisen Avonexin kanssa varhaisessa MS-taudissa.
  2. Dokumentoidaksesi muutokset pahenemistaajuudessa,
  3. Dokumentoidakseen lievien, kohtalaisten ja vakavien pahenemisvaiheiden esiintyvyyden hoidetuissa ryhmissä (kategorinen analyysi),
  4. Dokumentoida muutokset pysyvän vamman tason laajennetulla vammaisuuspisteellä (EDSS) ja ambulaatioindeksillä (AI) mitattuna,
  5. Dokumentoida muutokset elämänlaatumittauksissa,
  6. Väsymisen arvioimiseksi validoidulla väsymysarviointiluettelolla,
  7. Neuroimmunologiset tutkimukset: Lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Uni-keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Avonex + lumelääke vs Avonex + Cellcept

Perustelut: Useiden immunopatogeenisten mekanismien on oletettu esiintyvän näkyvästi prosesseissa, jotka huipentuvat tyypilliseen plakkivaurioon. Näitä ovat sytokiinien, kemokiinien, eksitatoristen aminohappojen, vapaiden radikaalien, superoksidien ja typpioksidisyntetaasituotteiden rooli. Sen tunnustaminen, että MS-taudin prosessi sisältää sarjan biologisia tapahtumia, asettaa vaiheen spesifisten immunopatogeneettisten vaiheiden strategiselle kohdistamiselle rationaalisten yhdistelmähoito-ohjelmien avulla. Nyt ehdotamme kliinistä yhdistelmätutkimusta, jossa hyödynnetään Avonexia ja mykofenolaattimofetiilia (MMF), joka on uusi lääke, jolla on laaja kirjo anti-inflammatorisia mekanismeja.

  • Tutkimuspopulaatio: MS-potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti selvä, laboratoriotutkimuksella tuettu selvä tai monosymptomaattinen MS-tauti, joka täyttää CHAMPS-kriteerit ref , molemmista sukupuolista ja jotka ovat iältään 21–50-vuotiaita.
  • Hoitoryhmät: 12 potilasta kussakin ryhmässä, KAIKKI potilaat intramuskulaarisella Avonexilla. Cellcept/Placebo aloitetaan annoksella 250 mg kahdesti viikon ajan ja sitä lisätään sitten annoksella 250 mg kahdesti, kunnes tavoiteannos 1000 mg kahdesti päivässä on saavutettu ja Avonex 30 mcg IM q viikko

Potilaat käyvät myös tutkivan lääkärin luona kolmen kuukauden välein, he saavat aivojen MRI-skannaukset joka toinen kuukausi ja luovuttavat valkosoluja leukafereesi-nimisen toimenpiteen kautta (tehtävä kuuden kuukauden välein).

  • Tehokkuusparametrit/arvioinnit: EDSS, PSAT, MSFC ja MRI, uusiutumisaste ja turvatoimenpiteet
  • Turvallisuusparametrit/arvioinnit: Turvallisuus arvioidaan muutosten perusteella T2/FLAIR-leesioissa (lukumäärä ja tilavuus) ja gadoliinin lisääntyminen (mitattu 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) verrattuna lähtötilanteen mittauksiin, jotka on saatu yhdestä hoitoa edeltävästä sisäänajon skannauksesta. . Lisäksi 12 kuukauden hoidon aikana suoritetaan erilaisia ​​kliinisiä arviointeja. Otamme kuhunkin ryhmään 12 potilasta (yhteensä 24)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-45-vuotiaat mukaan lukien
  2. Kliinisesti selvä, laboratoriotuettu relapsoiva MS-tauti, jonka kesto on enintään kaksi vuotta, tai monosymptomaattinen MS-tauti, joka täyttää CHAMPS-kriteerit.
  3. Ainakin yksi pahenemisvaihe kahden edellisen vuoden aikana
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS.
  2. Kortikosteroidit 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Hoito plasmanvaihdolla 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Ei aikaisempaa altistumista täydelliselle lymfaattiselle säteilylle.
  5. Ei aikaisempaa interferonien, monoklonaalisten vasta-aineiden, glatirameeriasetaatin, metotreksaatin tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden käyttöä
  6. Kliininen uusiutuminen 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Raskaana/imettävät.
  8. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia.
  9. Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä noudattaa protokollaa.
  10. Potilaat, joiden on jatkettava vasta-aiheisia lääkkeitä.
  11. Diabeettinen
  12. Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta
  13. Suonensisäisen immunoglobuliiniprotokollan mukaan
  14. HIV+ tai RPR+
  15. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joille ei ole tehty sterilisaatiota, tulee olla halukkaita harjoittamaan tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämän turvallisuus/mekanistisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää oraalisen Cellceptin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä käytetään yhdessä viikoittaisen intramuskulaarisen Avonexin kanssa varhaisessa MS-taudissa. Varhainen MS tässä tutkimuksessa määritellään selkeällä diagnoosilla vähemmän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Dokumentoida muutokset pahenemistaajuudessa
Dokumentoida lievien, kohtalaisten ja vakavien pahenemisvaiheiden esiintyvyys hoidetuissa ryhmissä.
Dokumentoida muutokset pysyvän vamman tasolla mitattuna laajennetulla vammaisuuspisteellä (EDSS) ja liikkumisindeksillä (AI) arvioituna Kaplan-Meier-metodologialla.
Dokumentoida elämänlaadun mittareiden muutokset (MSQOL-54, SF-36 ja Beckin masennusindeksi).
Väsymyksen arvioiminen validoidulla väsymysarviointiluettelolla
Neuroimmunologiset tutkimukset: Lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Farmakodynamiikka.
Geneettiset tutkimukset.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliot Frohman, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1103-716

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa