Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности комбинированной терапии Авонексом внутримышечно и Селлсептом перорально у пациентов с рассеянным склерозом

18 апреля 2013 г. обновлено: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

Однолетнее проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности фазы II/III комбинированной терапии с использованием IFN бета-1a (Avonex) и микофенолата мофетила (Cellcept) при раннем рассеянном склерозе

  1. Определить безопасность и переносимость перорального препарата Селлсепт в сочетании с еженедельным внутримышечным введением препарата Авонекс на ранних стадиях РС.
  2. Чтобы задокументировать изменения частоты обострений,
  3. Чтобы задокументировать частоту легких, умеренных и тяжелых обострений в группах лечения (категориальный анализ),
  4. Чтобы задокументировать изменения уровня устойчивой инвалидности, измеряемые расширенной оценкой статуса инвалидности (EDSS) и индексом ходьбы (AI),
  5. Для документирования изменений в показателях качества жизни,
  6. Чтобы оценить утомляемость с помощью проверенного реестра оценки утомляемости,
  7. Нейроиммунологические исследования: Исходно, через 6 и 12 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование Авонекс + плацебо по сравнению с Авонекс + Селлсепт.

Обоснование. Было высказано предположение, что ряд иммунопатогенных механизмов играет важную роль в процессах, кульминацией которых является характерное поражение бляшками. К ним относятся роль цитокинов, хемокинов, возбуждающих аминокислот, свободных радикалов, супероксидов и продуктов синтетазы оксида азота. Признание того, что болезненный процесс при РС включает в себя каскад биологических событий, создает основу для стратегического нацеливания на конкретные иммунопатогенетические этапы с помощью рациональных схем комбинированной терапии. Теперь мы предлагаем комбинированное клиническое испытание с использованием Авонекса и микофенолата мофетила (ММФ), нового препарата с широким спектром противовоспалительных механизмов.

  • Исследуемая популяция: пациенты с РС, у которых был диагностирован клинически определенный, лабораторно подтвержденный определенный или моносимптомный РС, отвечающие критериям CHAMPS ref , любого пола, в возрасте от 21 до 50 лет включительно.
  • Группы лечения: 12 пациентов в каждой группе, ВСЕ пациенты на внутримышечном введении Авонекса. Селлсепт/плацебо будет начинаться с 250 мг 2 раза в день в течение одной недели, а затем увеличиваться на 250 мг 2 раза в день, пока не будет достигнута целевая доза 1000 мг 2 раза в день, и Авонекс 30 мкг в/м каждую неделю.

Пациенты также посещают осматривающего врача каждые три месяца, раз в два месяца делают МРТ головного мозга и сдают лейкоциты с помощью процедуры, называемой лейкаферезом (проводится каждые шесть месяцев).

  • Параметры/оценки эффективности: EDSS, PSAT, MSFC и МРТ, частота рецидивов и меры безопасности.
  • Параметры/оценки безопасности. Безопасность будет оцениваться на основании изменений в поражениях T2/FLAIR (количество и объем) и усилении гадолинием (измерено через 6 и 12 месяцев после начала лечения) по сравнению с исходными измерениями, полученными при одном предварительном сканировании до лечения. . Кроме того, в течение 12 месяцев лечения будут проводиться различные клинические оценки. Мы наберем по 12 пациентов в каждую группу (всего 24).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 21 до 45 лет включительно
  2. Клинически определенный, лабораторно подтвержденный рецидивирующий РС продолжительностью менее или равной двум годам или моносимптомный РС, отвечающий критериям CHAMPS ref.
  3. Минимум одно обострение в предшествующие два года
  4. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз.
  2. Кортикостероиды в течение 60 дней до включения в исследование.
  3. Лечение плазмаферезом в течение 90 дней до включения в исследование.
  4. Отсутствие предварительного облучения тотальной лимфоидной ткани.
  5. Отсутствие предварительного применения интерферонов, моноклональных антител, глатирамера ацетата, метотрексата или других иммуномодулирующих препаратов.
  6. Клинический рецидив в течение 60 дней до включения в исследование.
  7. Беременные/кормящие.
  8. Пациенты с серьезными медицинскими заболеваниями.
  9. Когнитивные нарушения, препятствующие выполнению протокола.
  10. Пациенты, которым необходимо оставаться на любых противопоказанных лекарствах.
  11. диабетик
  12. невозможность пройти МРТ
  13. По протоколу внутривенного иммуноглобулина
  14. ВИЧ+ или РПР+
  15. Женщины детородного возраста, не прошедшие процедуру стерилизации, должны быть готовы практиковать эффективный контроль над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель этого исследования безопасности/механизма состоит в том, чтобы определить безопасность и переносимость перорального препарата Селлсепт в сочетании с еженедельным внутримышечным введением препарата Авонекс на ранних стадиях рассеянного склероза. Ранний РС для данного исследования определяется при достоверном диагнозе менее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Документировать изменения частоты обострений
Задокументировать частоту легких, умеренных и тяжелых обострений в группах лечения.
Задокументировать изменения в уровне устойчивой инвалидности, измеренные с помощью расширенной оценки статуса инвалидности (EDSS) и индекса ходьбы (AI) по методологии Каплана-Мейера.
Документировать изменения показателей качества жизни (MSQOL-54, SF-36 и индекс депрессии Бека).
Для оценки утомляемости с помощью проверенного реестра оценки утомляемости
Нейроиммунологические исследования: Исходно, через 6 и 12 месяцев после лечения.
Фармакодинамика.
Генетические исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Roche Pharma AG
Biogen

Следователи

  • Главный следователь: Elliot Frohman, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1103-716

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться