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Sicherheitsstudie zur Kombinationstherapie mit intramuskulärem Avonex und oralem Cellcept bei Patienten mit Multipler Sklerose

18. April 2013 aktualisiert von: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine einjährige prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II/III-Sicherheitsstudie zur Kombinationstherapie mit IFN Beta-1a (Avonex) und Mycophenolatmofetil (Cellcept) bei früher Multipler Sklerose

  1. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Cellcept bei Anwendung in Kombination mit wöchentlich intramuskulär verabreichtem Avonex bei MS im Frühstadium.
  2. Um Änderungen der Exazerbationshäufigkeit zu dokumentieren,
  3. Dokumentieren der Inzidenz von leichten, mittelschweren und schweren Exazerbationen in den behandelten Gruppen (kategorische Analyse),
  4. Dokumentation von Änderungen des Grads der anhaltenden Behinderung, gemessen anhand des erweiterten Behinderungsstatus-Scores (EDSS) und des Gehfähigkeitsindex (AI),
  5. Um Veränderungen in Lebensqualitätsmessungen zu dokumentieren,
  6. Ermüdung mit dem validierten Ermüdungsbewertungsinventar zu bewerten,
  7. Neuroimmunologische Studien: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Unizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Avonex + Placebo vs. Avonex + Cellcept

Begründung: Es wurde angenommen, dass eine Reihe von immunpathogenen Mechanismen eine herausragende Rolle bei den Prozessen spielen, die in der charakteristischen Plaque-Läsion gipfeln. Dazu gehören die Rolle von Cytokinen, Chemokinen, exzitatorischen Aminosäuren, freien Radikalen, Superoxiden und Stickoxid-Synthetase-Produkten. Die Erkenntnis, dass der Krankheitsprozess bei MS eine Kaskade von biologischen Ereignissen umfasst, schafft die Voraussetzungen für ein strategisches Anvisieren spezifischer immunpathogenetischer Schritte durch rationale Kombinationstherapieschemata. Wir schlagen jetzt eine klinische Kombinationsstudie mit Avonex und Mycophenolatmofetil (MMF) vor, einem neuartigen Wirkstoff mit einem breiten Spektrum an entzündungshemmenden Mechanismen.

  • Studienpopulation: MS-Patienten, bei denen eine klinisch gesicherte, laborbestätigte gesicherte oder monosymptomatische MS diagnostiziert wurde, die die CHAMPS-Kriterien ref erfüllt, beiderlei Geschlechts, die zwischen 21 und einschließlich 50 Jahre alt sind.
  • Behandlungsgruppen: 12 Patienten in jeder Gruppe, ALLE Patienten mit intramuskulärem Avonex. Cellcept/Placebo wird mit 250 mg bid für eine Woche begonnen und dann um 250 mg bid gesteigert, bis eine Zieldosis von 1000 mg bid erreicht ist, und Avonex 30 mcg IM q week

Die Patienten gehen außerdem alle drei Monate zu einem Untersuchungsarzt, lassen alle zwei Monate MRT-Untersuchungen des Gehirns durchführen und spenden Leukozyten durch ein Verfahren namens Leukapherese (wird alle sechs Monate durchgeführt).

  • Wirksamkeitsparameter/Bewertungen: EDSS, PSAT, MSFC und MRI, Rückfallrate und Sicherheitsmaßnahmen
  • Sicherheitsparameter/Bewertungen: Die Sicherheit wird anhand der Veränderungen der T2/FLAIR-Läsionen (Anzahl und Volumen) und der Gadolinium-Verstärkungen (gemessen 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn) im Vergleich zu Ausgangsmessungen, die aus einem Run-in-Scan vor der Behandlung abgeleitet wurden, bewertet . Darüber hinaus werden für die Dauer der 12-monatigen Behandlung verschiedene klinische Untersuchungen durchgeführt. Wir werden 12 Patienten in jede Gruppe aufnehmen (insgesamt 24)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 21 und 45 einschließlich
  2. Klinisch gesicherte, laborgestützte gesicherte schubförmige MS mit einer Dauer von weniger als oder gleich zwei Jahren oder monosymptomatische MS, die die CHAMPS-Kriterien erfüllt ref .
  3. Mindestens eine Exazerbation in den vorangegangenen zwei Jahren
  4. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Primär progrediente, sekundär progrediente oder progrediente schubförmige MS.
  2. Kortikosteroide während der 60 Tage vor Studieneintritt.
  3. Behandlung mit Plasmaaustausch innerhalb von 90 Tagen nach der Voranmeldung.
  4. Keine vorherige Exposition gegenüber vollständiger lymphoider Bestrahlung.
  5. Keine vorherige Verwendung von Interferonen, monoklonalen Antikörpern, Glatirameracetat, Methotrexat oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln
  6. Ein klinischer Rückfall innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  7. Schwanger/Stillend.
  8. Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen.
  9. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.
  10. Patienten, die kontraindizierte Medikamente einnehmen müssen.
  11. Diabetiker
  12. Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  13. Auf intravenösem Immunglobulin-Protokoll
  14. HIV+ oder RPR+
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Sterilisation unterzogen haben, müssen bereit sein, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel dieser Sicherheits-/Mechanismusstudie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Cellcept bei Anwendung in Kombination mit wöchentlich intramuskulär verabreichtem Avonex bei MS im Frühstadium. Frühe MS für diese Studie wird bei einer definitiven Diagnose von weniger definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Dokumentation von Änderungen der Exazerbationshäufigkeit
Dokumentieren der Inzidenz von leichten, mittelschweren und schweren Exazerbationen in den behandelten Gruppen.
Dokumentieren von Änderungen des Grads der anhaltenden Behinderung, gemessen anhand des erweiterten Behinderungsstatus-Scores (EDSS) und des Gehfähigkeitsindex (AI), bewertet nach der Kaplan-Meier-Methodik.
Dokumentation von Änderungen der Lebensqualität (MSQOL-54, SF-36 und Beck's Depression Index).
Ermüdung mit dem validierten Ermüdungsbewertungsinventar zu bewerten
Neuroimmunologische Studien: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Pharmakodynamik.
Genetische Studien.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot Frohman, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1103-716

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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