Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af kombinationsterapi med intramuskulær Avonex og oral cellcept hos patienter med multipel sklerose

18. april 2013 opdateret af: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

Et etårigt prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase II/III sikkerhedsforsøg med kombinationsterapi med IFN Beta-1a (Avonex) og mycophenolatmofetil (cellecept) ved tidlig multipel sklerose

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af oral Cellcept, når det anvendes i kombination med ugentlig intramuskulær Avonex i tidlig MS.
For at dokumentere ændringer i eksacerbationsfrekvensen,
At dokumentere forekomsten af milde, moderate og alvorlige eksacerbationer i de behandlede grupper (kategorisk analyse),
For at dokumentere ændringer i niveauet af vedvarende invaliditet målt ved den udvidede handicapstatusscore (EDSS) og ambulationsindekset (AI),
At dokumentere ændringer i livskvalitetsmål,
For at vurdere træthed med den validerede træthedsvurderingsopgørelse,
Neuroimmunologiske undersøgelser: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Multipel sclerose

Intervention / Behandling

Medicin: Mycophenolatmofetil (cellecept)

Detaljeret beskrivelse

Design: Uni-center, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Avonex + placebo vs Avonex + Cellcept

Begrundelse: En række immunopatogene mekanismer er blevet antaget til at være fremtrædende i de processer, der kulminerer i den karakteristiske plaklæsion. Disse omfatter rollen som cytokiner, kemokiner, excitatoriske aminosyrer, frie radikaler, superoxider og nitrogenoxidsyntetaseprodukter. Erkendelsen af, at sygdomsprocessen i MS involverer en kaskade af biologiske begivenheder, sætter scenen for strategisk målretning af specifikke immunopatogenetiske trin gennem rationelle kombinationsbehandlingsregimer. Vi foreslår nu et klinisk kombinationsforsøg med Avonex og mycophenolatmofetil (MMF), et nyt middel med et bredt spektrum af antiinflammatoriske mekanismer.

Undersøgelsespopulation: MS-patienter, som er blevet diagnosticeret med klinisk bestemt, laboratoriestøttet bestemt eller monosymptomatisk MS, der opfylder CHAMPS-kriterierne ref , af begge køn, og som er mellem 21 og 50 år inklusive.
Behandlingsgrupper: 12 patienter i hver gruppe, ALLE patienter på intramuskulær Avonex. Cellcept/Placebo vil blive startet med 250 mg bid i en uge og derefter eskaleret med 250 mg bid, indtil en måldosis på 1000 mg bid er opnået og Avonex 30 mcg IM q uge

Patienter ser også en undersøgende læge hver tredje måned, får foretaget hjerne-MR-scanninger hver anden måned og donerer WBC'er gennem en procedure kaldet leukaferese (udføres hver sjette måned).

Effektparametre/evalueringer: EDSS, PSAT, MSFC og MRI, tilbagefaldsfrekvens og sikkerhedsforanstaltninger
Sikkerhedsparametre/evalueringer: Sikkerhed vil blive vurderet i kraft af ændringer i T2/FLAIR-læsioner (antal og volumen) og i gadoliniumforbedringer (målt 6 og 12 måneder efter behandlingsstart) sammenlignet med baseline-målinger afledt af én indkøringsscanning før behandling . Derudover vil en række kliniske vurderinger blive udført i løbet af 12 måneders behandling. Vi vil tilmelde 12 patienter i hver gruppe (24 i alt)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8806
    - University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen 21-45 år inklusive
Klinisk sikker, laboratorieunderstøttet definitiv recidiverende MS af mindre end eller lig med to års varighed eller monosymptomatisk MS, der opfylder CHAMPS kriterier ref.
Mindst én eksacerbation i de foregående to år
Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS.
Kortikosteroider i de 60 dage før studiestart.
Behandling med plasmaudveksling inden for 90 dage efter indskrivning.
Ingen tidligere eksponering for total lymfoid bestråling.
Ingen tidligere brug af interferoner, monoklonale antistoffer, glatirameracetat, methotrexat eller andre immunmodulerende lægemidler
Et klinisk tilbagefald inden for 60 dage før tilmelding.
Gravid/ammende.
Patienter med alvorlige medicinske sygdomme.
Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at overholde protokollen.
Patienter, der skal forblive på kontraindiceret medicin.
Diabetiker
Manglende evne til at gennemgå MR-scanning
På intravenøs immunoglobulinprotokol
HIV+ eller RPR+
Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået en steriliseringsprocedure, skal være villige til at udøve effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med denne sikkerheds/mekanistiske undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af oralt Cellcept, når det anvendes i kombination med ugentlig intramuskulær Avonex i tidlig MS. Tidlig MS for denne undersøgelse er defineret ved en sikker diagnose på mindre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At dokumentere ændringer i eksacerbationshyppighed
At dokumentere forekomsten af milde, moderate og alvorlige eksacerbationer i de behandlede grupper.
At dokumentere ændringer i niveauet af vedvarende invaliditet målt ved den udvidede handicapstatusscore (EDSS) og ambulationsindekset (AI) som vurderet ved Kaplan-Meier-metoden.
At dokumentere ændringer i livskvalitetsmål (MSQOL-54, SF-36 og Beck's Depression Index).
At vurdere træthed med den validerede træthedsvurderingsopgørelse
Neuroimmunologiske undersøgelser: Ved baseline, 6 og 12 måneder efter behandling.
Farmakodynamik.
Genetiske undersøgelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Biogen

Efterforskere

Ledende efterforsker: Elliot Frohman, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)