双極性障害の混合状態における追加治療としてのラミクタール
2012年6月19日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 双極性障害の混合状態にある患者の急性期治療における気分安定剤のLAM+既存レジメンの有効性と安全性を評価すること。
- 双極性障害の混合状態を持つ患者の維持療法における気分安定剤のLAMと既存のレジメンの併用の有効性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
- 双極性障害の混合状態にある患者の急性期治療における気分安定剤のLAM+既存レジメンの有効性と安全性を評価すること。
- 双極性障害の混合状態を持つ患者の維持療法における気分安定剤のLAMと既存のレジメンの併用の有効性を評価すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者は基準 A、C、D、E、F、G に加え、セクション B に記載されている 3 つの基準のいずれか 1 つを満たさなければなりません。
A. 双極性障害 I または II の DSM-IV 診断を満たす患者
B.
- -精神運動性興奮または精神運動性興奮を除く少なくとも3つのDSM-IVうつ病症状の同時存在（または数分以内の急速な変化）を伴う躁病/軽躁病エピソードのDSM-IV診断基準を満たす患者
- 2日以上の軽躁病/躁病エピソードのDSM-IV症状基準を満たす患者で、精神運動性興奮または精神運動性興奮を除く少なくとも3つのDSM-IVうつ病症状が同時に存在する（または数分以内の急速な変化）。
- 少なくとも 3 つの DSM-IV 躁病/軽躁症状を伴ううつ病エピソードの DSM-IV 基準を満たす患者
C.MADRS ≧ 14
D.YMRS ≧ 14
E. 年齢 13 歳から 75 歳まで
F. 男性または女性
G. 外来
除外基準:
- LAMの使用を妨げる病気
- 過去 1 か月以内のアルコール/薬物依存
- LAMに発疹の既往歴のある患者
- CNS新生物、脱髄疾患、変性神経学的状態、または活動性CNS感染症
- 発作の病歴、明白な発作性活動を伴う既知のEEG、全体的な構造的異常を示す既知の脳のCT、病歴による脳血管疾患または外傷による構造的脳損傷
- 現在LAMを服用している患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究の最初の 10 週間 (急性期) における一次有効性は、MADRS および GAF によって評価され、うつ病症状の 50% 軽減を達成した患者の割合によって評価されます。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
MADRS
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
研究の維持段階での有効性は、次のように定義されるように、研究終了時に反応を維持できる患者の割合によって評価されます。
|
|
|
MADRS 合計スコア <14、GAF スコア 51。二次測定には、YMRS および CGI 双極性バージョンが含まれます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
二次対策には、YMRS、CGI Bipolar バージョンが含まれます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vivek - Singh, MD、University of Texas
- 主任研究者：Charles L Bowden, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0340013418
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。