- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00223509
양극성 장애의 혼합 상태에서 추가 치료로 Lamictal
2012년 6월 19일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 양극성 장애의 혼합 상태에 있는 환자의 급성 치료에서 기분 안정제의 LAM + 기존 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
- 혼합 상태의 양극성 장애 환자의 유지 치료에서 LAM + 기존 요법의 기분 안정제 조합의 효능 및 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
- 양극성 장애의 혼합 상태에 있는 환자의 급성 치료에서 기분 안정제의 LAM + 기존 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
- 혼합 상태의 양극성 장애 환자의 유지 치료에서 LAM + 기존 요법의 기분 안정제 조합의 효능 및 효능을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 포함되기 위해 환자는 기준 A, C, D, E, F, G와 섹션 B에 나열된 3가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
A. 양극성 장애 I 또는 II의 DSM-IV 진단을 충족하는 환자
비.
- 정신운동 초조를 제외한 최소 3개의 DSM-IV 우울 증상이 동시에 존재하는(또는 몇 분 내에 급격한 변화) 조증/경조증 삽화에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 환자 또는
- 2일 이상의 기간 동안 경조증/조증 에피소드에 대한 DSM-IV 증상 기준을 충족하고 정신운동 초조 또는
- 최소 3개의 DSM-IV 조증/경조증 증상과 관련된 우울 에피소드에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자
≥14의 C.MADRS
≥ 14의 D.YMRS
마. 13세 이상 75세 이하
F. 남성 또는 여성
사. 외래환자
제외 기준:
- LAM 사용을 방해하는 질병
- 지난 1개월 동안 알코올/약물 의존
- LAM에 발진 병력이 있는 환자
- CNS 신생물, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경학적 상태 또는 활동성 CNS 감염
- 발작의 병력, 명백한 발작 활동이 있는 것으로 알려진 EEG, 총 구조적 이상을 보이는 뇌의 알려진 CT, 병력에 의한 뇌혈관 질환 또는 외상으로 인한 구조적 뇌 손상
- 현재 LAM을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 첫 10주(급성기) 동안 1차 효능은 MADRS 및 GAF에 의해 평가된 우울 증상의 50% 감소를 달성한 환자의 비율로 평가됩니다.
기간: 12주
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12주
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MADRS
기간: 12주
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12주
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연구의 유지 단계 동안 효능은 하기 정의된 바와 같이 연구 종료 시 반응을 유지할 수 있는 환자의 비율에 의해 평가될 것이다.
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MADRS 총 점수 <14, GAF 점수 51. 보조 측정에는 YMRS 및 CGI Bipolar 버전이 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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보조 조치에는 YMRS 및 CGI Bipolar 버전이 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vivek - Singh, MD, University of Texas
- 수석 연구원: Charles L Bowden, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0340013418
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라모트리진에 대한 임상 시험
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Page B. Pennell, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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