Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamictal As Add on Hoito kaksisuuntaisen mielialahäiriön sekatiloissa

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Arvioida LAM:n + olemassa olevan mielialan stabilointiohjelman tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön sekatilassa olevien potilaiden akuutissa hoidossa.
  • Arvioida LAM:n + olemassa olevan mielialan stabilaattoreiden yhdistelmän tehoa ja yhdistelmää potilaiden ylläpitohoidossa, joilla on sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Arvioida LAM:n + olemassa olevan mielialan stabilointiohjelman tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön sekatilassa olevien potilaiden akuutissa hoidossa.
  2. Arvioida LAM:n + olemassa olevan mielialan stabilaattoreiden yhdistelmän tehoa ja yhdistelmää potilaiden ylläpitohoidossa, joilla on sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä kriteerit A, C, D, E, F, G sekä yksi osassa B luetelluista kolmesta kriteeristä.

A. Potilaat, jotka kohtaavat kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II DSM-IV-diagnoosin

B.

  1. Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV:n diagnostiset kriteerit maaniselle/hypomaaniselle jaksolle, jossa on samanaikaisesti vähintään kolme DSM-IV-masennusoiretta (tai nopea muutos minuuteissa), lukuun ottamatta psykomotorista kiihtyneisyyttä tai
  2. Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV:n oireenmukaiset kriteerit hypomaaniselle/maaniselle jaksolle vähintään 2 päivän ajan, ja samanaikaisesti vähintään kolme DSM-IV-masennusoiretta (tai nopea muutos minuuteissa) psykomotorista kiihtyneisyyttä tai kiihtyneisyyttä lukuun ottamatta.
  3. Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit masennusjaksolle, johon liittyy vähintään kolme DSM-IV:n maanista/hypomaanista oireita

C.MADRS ≥14

D.YMRS ≥ 14

E. Ikä 13-75 vuotta

F. Mies tai nainen

G. Avohoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. sairaus, joka estää LAM:n käytön
  2. Alkoholi/huumeriippuvuus viimeisen kuukauden aikana
  3. potilailla, joilla on ollut LAM-ihottumaa
  4. Keskushermoston kasvaimet, demyelinisoivat sairaudet, rappeuttava neurologinen tila tai aktiivinen keskushermoston infektio
  5. aiempi kohtaus, tunnettu EEG, jossa on ilmeistä kohtauksellista aktiivisuutta, tunnettu aivojen CT, jossa näkyy vakavia rakenteellisia poikkeavuuksia, aivojen verisuonisairaus historian perusteella tai rakenteellinen aivovaurio traumasta
  6. potilailla, jotka käyttävät tällä hetkellä LAM:ia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus tutkimuksen ensimmäisen 10 viikon (akuutti vaihe) aikana arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat 50 %:n vähenemisen masennusoireistaan ​​MADRS:n ja GAF:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
MADRS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tehokkuus tutkimuksen ylläpitovaiheen aikana arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka pystyvät säilyttämään vasteen tutkimuksen lopussa, kuten
MADRS-kokonaispistemäärä <14, GAF-pistemäärä 51. Toissijaisia ​​mittareita ovat YMRS- ja CGI Bipolar -versiot.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat YMRS- ja CGI Bipolar -versiot.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek - Singh, MD, University of Texas
  • Päätutkija: Charles L Bowden, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0340013418

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa