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農村地域の退役軍人のうつ病治療のための電話心理療法

2015年4月6日 更新者：US Department of Veterans Affairs

地域ベースの外来診療所 (CBOC) におけるうつ病の転帰を改善するための遠隔メンタルヘルス介入

この研究の目的は、退役軍人統合サービスネットワーク (VISN) の地域ベースの外来診療所 (CBOC) のサービスを受ける退役軍人における大うつ病の治療における電話による認知行動療法 (T-CBT) の有効性を調べることです21。北カリフォルニアの田園地帯にサービスを提供する 12 番、イリノイ州バージニア州ハインズ病院周辺の田園地帯にサービスを提供する (VISN) 12 です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プライマリケアを受けている患者の 20% 以上がうつ病を患っています。 プライマリケアはうつ病の治療の主な場ですが、うつ病の適切な治療を受けているうつ病患者は 25% 未満です。 地方に住んでいるなど治療に障壁がある場合、これらの結果はさらに悪化する可能性があります。 いくつかの研究では、選択肢があれば、うつ病のプライマリケア患者の約 3 分の 2 が、抗うつ薬よりも心理療法やカウンセリングを好むことがわかっています。

これは、CBOC を含む VISN 21 のプライマリケア環境からの大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たす被験者が、次の 2 つの症状のいずれかにランダムに割り当てられるランダム化対照試験です: 1) 16 セッションのマニュアル化された電話による認知行動療法(T-CBT) 20 週間以上経過した、または 2) 通常の治療 (TAU) 状態。 電話による認知行動療法 (T-CBT) は、対処スキルと社会的機能の向上を目的とした介入です。 それは 2 つの段階に分かれています: 1) うつ病の症状を軽減することを目的とした週 12 回のセッションからなる初期治療段階、および 2) 治療効果の維持を目的として、徐々に間隔をあけて 4 つのセッションが提供されるブースター段階。 博士レベルの心理学者によって実施されるT-CBTは、治療期間中のうつ病の自然な経過を制御する通常の治療（TAU）条件と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MINIを使用して評価された大うつ病性障害のDSM-IV診断を受けています
  • 電話あり
  • 英語を話し、読むことができる
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントができる
  • VA ユーレカ、VA ユカイア、VA サンタ ローザ、VA マンテノ、VA エルギン、または VA ラ・サールの VA コミュニティベースの外来診療所 (CBOC) に登録する必要があります。

除外基準:

  • T-CBT に参加できない聴覚、音声、または視覚障害がある
  • 認知症の基準を満たしている
  • 精神病性障害、双極性障害、臨床的合意を得た薬物乱用、または現在重度の PTSD と診断されている。
  • 現在心理療法を受けている、または研究の20週間の治療段階で心理療法を受ける予定である
  • 自殺未遂歴がある、または自殺の危険性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 - 電話 CBT
電話による認知行動療法
行動：電話による認知行動療法
うつ病の症状を軽減することを目的とした週12回のセッションからなる初期治療段階と、治療効果の維持を目的として、徐々に間隔をあけて4回のセッションが提供されるブースター段階です。
介入なし：アーム 2 - 通常の治療
通常の対照としての治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケールを使用したうつ病の重症度の変化
時間枠：ベースライン、12週間、20週間

評価者はハミルトンうつ病評価スケール (Ham-D) を管理しました。

退役軍人は、Ham-D を使用して、ベースライン、12 週間、20 週間 (治療後)、および 6 か月の追跡調査で評価されました。 自己申告によるうつ病は、Hamilton Depression Rating Scale(Ham-D)を使用して測定されました。

3 つの時点 (ベースライン、12 週目、20 週目) にわたるデータは、継続的な結果 Ham-D に対するランダムな被験者固有の切片を含む混合効果反復測定モデルを使用して分析されました。

Ham-D の範囲は 0 ～ 52 で、値が高いほどうつ病がより深刻であることを示します。 0 ～ 7 のスコアは正常とみなされます。 スコアが 20 以上の場合は、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示します。
ベースライン、12週間、20週間
患者健康アンケートを用いたうつ病の重症度の変化-9
時間枠：ベースライン、12週目、20週目

自己申告によるうつ病は、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) を使用して測定されました。

3 つの時点 (ベースライン、12 週目、20 週目) にわたるデータを、継続的結果 PHQ-9 に対するランダムな被験者固有の切片を使用した混合効果反復測定モデルを使用して分析しました。 PHQ-9 スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中度、中度に重度、重度のうつ病を表します。

PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、値が高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
ベースライン、12週目、20週目
大うつ病性障害の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目、および 20 週目まで
大うつ病性障害の基準を満たす退役軍人は、20週間にわたって16回のT-CBTセッションを受けるか、CBOCによる通常通りの治療を受けるよう無作為に割り付けられた。 バイナリ結果 (MDE) には、交換可能な作業相関構造を備えた一般化された推定方程式モデルが使用されました。 退役軍人は、重度の精神障害（例：精神病性障害、双極性障害、または認知症障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者は除外されなかった）の診断基準を満たす必要があった。 DSM-IV の診断は、ベースラインで完全なミニ国際精神神経面接を使用して評価されましたが、追跡調査では大うつ病エピソード (MDE) モジュールが実施されました。
ベースラインから 12 週目、および 20 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果の維持
時間枠：6か月の追跡調査（44週目）

評価者はハミルトンうつ病評価スケール (Ham-D) を管理しました。 退役軍人は、Ham-D を使用して、ベースライン、12 週間、20 週間 (治療後)、および 6 か月の追跡調査で評価されました。データは、継続的な結果を得るためにランダムな被験者固有の切片を使用した混合効果反復測定モデルを使用して分析されました Ham -D.

Ham-D の範囲は 0 ～ 52 で、値が高いほどうつ病がより深刻であることを示します。 0 ～ 7 のスコアは正常とみなされます。 スコアが 20 以上の場合は、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示します。
6か月の追跡調査（44週目）
治療効果の維持
時間枠：治療後6か月のフォローアップ

患者健康質問票-9 (PHQ-9) の結果測定に関する治療後 6 か月の追跡調査。

データは、継続的結果 PHQ-9 に対するランダムな被験者固有の切片を使用した混合効果反復測定モデルを使用して分析されました。

PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、値が高いほどうつ病がより深刻であることを示します。 PHQ-9 スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中度、中度に重度、重度のうつ病を表します。
治療後6か月のフォローアップ
6か月の追跡調査で大うつ病性障害の基準を満たす参加者の数
時間枠：治療後44週目に6か月の追跡調査

大うつ病性障害の基準を満たす退役軍人は、20週間にわたって16回のT-CBTセッションを受けるか、CBOCによる通常通りの治療を受けるよう無作為に割り付けられた。 バイナリ結果 (MDE) には、交換可能な作業相関構造を備えた一般化された推定方程式モデルが使用されました。

退役軍人は、重度の精神障害（例：精神病性障害、双極性障害、または認知症障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者は除外されなかった）の診断基準を満たす必要があった。 DSM-IV の診断は、ベースラインで完全なミニ国際精神神経面接を使用して評価されましたが、追跡調査では大うつ病エピソード (MDE) モジュールが実施されました。
治療後44週目に6か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：David C. Mohr, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 03-069

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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