- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223652
Psicoterapia administrada por teléfono para el tratamiento de la depresión para veteranos en áreas rurales
Intervención de salud mental a distancia para mejorar los resultados de la depresión en clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 20% de los pacientes en atención primaria tienen trastornos depresivos. Si bien la atención primaria es el lugar principal para el tratamiento de la depresión, menos del 25% de los pacientes deprimidos reciben un tratamiento adecuado para su depresión. Estos resultados pueden ser peores cuando existen barreras para el tratamiento, como vivir en un área rural. Varios estudios han encontrado que si se les da a elegir, alrededor de dos tercios de los pacientes de atención primaria deprimidos prefieren la psicoterapia o el asesoramiento a la medicación antidepresiva.
Este es un ensayo controlado y aleatorizado en el que los sujetos que cumplen los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) de entornos de atención primaria en VISN 21, incluidos los CBOC, se asignarán al azar a una de dos condiciones: 1) una terapia cognitiva conductual administrada por teléfono manualizada de 16 sesiones (T-CBT) administrado durante 20 semanas o 2) una condición de tratamiento habitual (TAU). La terapia cognitiva conductual administrada por teléfono (T-CBT) es una intervención destinada a mejorar las habilidades de afrontamiento y el funcionamiento social. Se divide en dos fases: 1) una fase de tratamiento inicial que consta de 12 sesiones semanales destinadas a reducir los síntomas de depresión, y 2) una fase de refuerzo en la que se proporcionan 4 sesiones a intervalos cada vez mayores para apuntar al mantenimiento de los logros del tratamiento. La T-CBT, administrada por psicólogos con nivel de doctorado, se comparará con una condición de tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) que controla el curso natural de la depresión durante el transcurso del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico DSM-IV de trastorno depresivo mayor evaluado mediante el MINI
- tiene un teléfono
- Capaz de hablar y leer inglés
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de dar consentimiento informado
- Debe estar registrado en una clínica ambulatoria basada en la comunidad de VA (CBOC) en VA Eureka o VA Ukiah o VA Santa Rosa, o VA Manteno, o VA Elgin, o VA La Salle
Criterio de exclusión:
- Tiene una discapacidad auditiva, de voz o visual que le impediría participar en T-CBT
- Cumple criterios de demencia
- Está diagnosticado con trastorno psicótico, trastorno bipolar, abuso de sustancias con consenso clínico o TEPT grave actual.
- Actualmente recibe psicoterapia o planea recibir psicoterapia durante la fase de tratamiento de 20 semanas del estudio.
- Tiene antecedentes de intentos de suicidio o tiene un alto riesgo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Teléfono CBT
Terapia cognitiva conductual telefónica
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Una fase de tratamiento inicial que consta de 12 sesiones semanales destinadas a reducir los síntomas de la depresión y una fase de refuerzo en la que se proporcionan 4 sesiones a intervalos cada vez mayores para apuntar al mantenimiento de los logros del tratamiento.
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Sin intervención: Brazo 2 - Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como control habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la depresión usando la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 20 semanas
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Los evaluadores administraron la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (Ham-D). Los veteranos fueron evaluados al inicio del estudio, 12 semanas, 20 semanas (después del tratamiento) y 6 meses de seguimiento utilizando el Ham-D. La depresión autoinformada se midió utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D). Los datos en los tres puntos de tiempo (línea de base, semana 12, semana 20) se analizaron mediante un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos con intercepciones aleatorias específicas del sujeto para el resultado continuo Ham-D. Ham-D varía de 0 a 52, los valores más altos indican una depresión más severa. Una puntuación de 0-7 se considera normal. Las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderada, grave o muy grave. |
Línea de base, 12 semanas, 20 semanas
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Cambio en la severidad de la depresión utilizando el cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 20
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La depresión autoinformada se midió utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Los datos en los tres puntos temporales (línea de base, semana 12, semana 20) se analizaron mediante un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos con intercepciones aleatorias específicas del sujeto para el resultado continuo PHQ-9. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. La puntuación de PHQ-9 varía de 0 a 27; los valores más altos indican una depresión más grave. |
Línea de base, Semana 12, Semana 20
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Número de participantes que cumplen los criterios para el trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 20
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Los veteranos que cumplían con los criterios para el trastorno depresivo mayor fueron aleatorizados para recibir 16 sesiones de T-CBT durante 20 semanas o el tratamiento habitual a través del CBOC.
Se utilizaron modelos de ecuaciones de estimación generalizadas con estructura de correlación de trabajo intercambiable para el resultado binario (MDE).
Se requería que un veterano cumpliera con los criterios de diagnóstico para un trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno psicótico, bipolar o demencia; no se excluyó a los pacientes con trastorno de estrés postraumático [TEPT]).
El diagnóstico del DSM-IV se evaluó utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional completa al inicio del estudio, mientras que el módulo de episodio depresivo mayor (EDM) se administró en el seguimiento.
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Línea de base hasta la semana 12 y la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses (semana 44)
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Los evaluadores administraron la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (Ham-D). Los veteranos se evaluaron al inicio del estudio, 12 semanas, 20 semanas (después del tratamiento) y 6 meses de seguimiento mediante el Ham-D. Los datos se analizaron mediante un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos con intersecciones aleatorias específicas del sujeto para el resultado continuo Ham -D. Ham-D varía de 0 a 52, los valores más altos indican una depresión más severa. Una puntuación de 0-7 se considera normal. Las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderada, grave o muy grave. |
Seguimiento a los 6 meses (semana 44)
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Mantenimiento del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses después del tratamiento
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Seguimiento de 6 meses después del tratamiento en la medida de resultado del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Los datos se analizaron mediante un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos con interceptos aleatorios específicos del sujeto para el resultado continuo PHQ-9. La puntuación de PHQ-9 varía de 0 a 27; los valores más altos indican una depresión más grave. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. |
Seguimiento de 6 meses después del tratamiento
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Número de participantes que cumplieron los criterios para el trastorno de depresión mayor a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses en la semana 44 después del tratamiento
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Los veteranos que cumplían con los criterios para el trastorno depresivo mayor fueron aleatorizados para recibir 16 sesiones de T-CBT durante 20 semanas o el tratamiento habitual a través del CBOC. Se utilizaron modelos de ecuaciones de estimación generalizadas con estructura de correlación de trabajo intercambiable para el resultado binario (MDE). Se requería que un veterano cumpliera con los criterios de diagnóstico para un trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno psicótico, bipolar o demencia; no se excluyó a los pacientes con trastorno de estrés postraumático [TEPT]). El diagnóstico del DSM-IV se evaluó utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional completa al inicio del estudio, mientras que el módulo de episodio depresivo mayor (EDM) se administró en el seguimiento. |
Seguimiento de 6 meses en la semana 44 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C. Mohr, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mohr DC, Vella L, Hart S, Heckman T, Simon G. The Effect of Telephone-Administered Psychotherapy on Symptoms of Depression and Attrition: A Meta-Analysis. Clin Psychol (New York). 2008;15(3):243-253. doi: 10.1111/j.1468-2850.2008.00134.x.
- Mohr DC, Carmody T, Erickson L, Jin L, Leader J. Telephone-administered cognitive behavioral therapy for veterans served by community-based outpatient clinics. J Consult Clin Psychol. 2011 Apr;79(2):261-5. doi: 10.1037/a0022395.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 03-069
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