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Psicoterapia administrada por teléfono para el tratamiento de la depresión para veteranos en áreas rurales

6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Intervención de salud mental a distancia para mejorar los resultados de la depresión en clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC)

El propósito de este estudio es examinar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual administrada por teléfono (T-CBT) en el tratamiento de la depresión mayor entre los veteranos atendidos por clínicas ambulatorias comunitarias (CBOC) en la Red de Servicios Integrados de Veteranos (VISN) 21, que atiende áreas rurales en el norte de California y (VISN) 12, que atiende áreas rurales que rodean al Hospital Hines, IL VA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Más del 20% de los pacientes en atención primaria tienen trastornos depresivos. Si bien la atención primaria es el lugar principal para el tratamiento de la depresión, menos del 25% de los pacientes deprimidos reciben un tratamiento adecuado para su depresión. Estos resultados pueden ser peores cuando existen barreras para el tratamiento, como vivir en un área rural. Varios estudios han encontrado que si se les da a elegir, alrededor de dos tercios de los pacientes de atención primaria deprimidos prefieren la psicoterapia o el asesoramiento a la medicación antidepresiva.

Este es un ensayo controlado y aleatorizado en el que los sujetos que cumplen los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) de entornos de atención primaria en VISN 21, incluidos los CBOC, se asignarán al azar a una de dos condiciones: 1) una terapia cognitiva conductual administrada por teléfono manualizada de 16 sesiones (T-CBT) administrado durante 20 semanas o 2) una condición de tratamiento habitual (TAU). La terapia cognitiva conductual administrada por teléfono (T-CBT) es una intervención destinada a mejorar las habilidades de afrontamiento y el funcionamiento social. Se divide en dos fases: 1) una fase de tratamiento inicial que consta de 12 sesiones semanales destinadas a reducir los síntomas de depresión, y 2) una fase de refuerzo en la que se proporcionan 4 sesiones a intervalos cada vez mayores para apuntar al mantenimiento de los logros del tratamiento. La T-CBT, administrada por psicólogos con nivel de doctorado, se comparará con una condición de tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) que controla el curso natural de la depresión durante el transcurso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico DSM-IV de trastorno depresivo mayor evaluado mediante el MINI
  • tiene un teléfono
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Debe estar registrado en una clínica ambulatoria basada en la comunidad de VA (CBOC) en VA Eureka o VA Ukiah o VA Santa Rosa, o VA Manteno, o VA Elgin, o VA La Salle

Criterio de exclusión:

  • Tiene una discapacidad auditiva, de voz o visual que le impediría participar en T-CBT
  • Cumple criterios de demencia
  • Está diagnosticado con trastorno psicótico, trastorno bipolar, abuso de sustancias con consenso clínico o TEPT grave actual.
  • Actualmente recibe psicoterapia o planea recibir psicoterapia durante la fase de tratamiento de 20 semanas del estudio.
  • Tiene antecedentes de intentos de suicidio o tiene un alto riesgo de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 - Teléfono CBT
Terapia cognitiva conductual telefónica
Una fase de tratamiento inicial que consta de 12 sesiones semanales destinadas a reducir los síntomas de la depresión y una fase de refuerzo en la que se proporcionan 4 sesiones a intervalos cada vez mayores para apuntar al mantenimiento de los logros del tratamiento.
Sin intervención: Brazo 2 - Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como control habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión usando la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 20 semanas

Los evaluadores administraron la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (Ham-D).

Los veteranos fueron evaluados al inicio del estudio, 12 semanas, 20 semanas (después del tratamiento) y 6 meses de seguimiento utilizando el Ham-D. La depresión autoinformada se midió utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D).

Los datos en los tres puntos de tiempo (línea de base, semana 12, semana 20) se analizaron mediante un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos con intercepciones aleatorias específicas del sujeto para el resultado continuo Ham-D.

Ham-D varía de 0 a 52, los valores más altos indican una depresión más severa. Una puntuación de 0-7 se considera normal. Las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderada, grave o muy grave.

Línea de base, 12 semanas, 20 semanas
Cambio en la severidad de la depresión utilizando el cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 20

La depresión autoinformada se midió utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).

Los datos en los tres puntos temporales (línea de base, semana 12, semana 20) se analizaron mediante un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos con intercepciones aleatorias específicas del sujeto para el resultado continuo PHQ-9. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.

La puntuación de PHQ-9 varía de 0 a 27; los valores más altos indican una depresión más grave.

Línea de base, Semana 12, Semana 20
Número de participantes que cumplen los criterios para el trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 20
Los veteranos que cumplían con los criterios para el trastorno depresivo mayor fueron aleatorizados para recibir 16 sesiones de T-CBT durante 20 semanas o el tratamiento habitual a través del CBOC. Se utilizaron modelos de ecuaciones de estimación generalizadas con estructura de correlación de trabajo intercambiable para el resultado binario (MDE). Se requería que un veterano cumpliera con los criterios de diagnóstico para un trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno psicótico, bipolar o demencia; no se excluyó a los pacientes con trastorno de estrés postraumático [TEPT]). El diagnóstico del DSM-IV se evaluó utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional completa al inicio del estudio, mientras que el módulo de episodio depresivo mayor (EDM) se administró en el seguimiento.
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses (semana 44)

Los evaluadores administraron la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (Ham-D). Los veteranos se evaluaron al inicio del estudio, 12 semanas, 20 semanas (después del tratamiento) y 6 meses de seguimiento mediante el Ham-D. Los datos se analizaron mediante un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos con intersecciones aleatorias específicas del sujeto para el resultado continuo Ham -D.

Ham-D varía de 0 a 52, los valores más altos indican una depresión más severa. Una puntuación de 0-7 se considera normal. Las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderada, grave o muy grave.

Seguimiento a los 6 meses (semana 44)
Mantenimiento del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses después del tratamiento

Seguimiento de 6 meses después del tratamiento en la medida de resultado del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).

Los datos se analizaron mediante un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos con interceptos aleatorios específicos del sujeto para el resultado continuo PHQ-9.

La puntuación de PHQ-9 varía de 0 a 27; los valores más altos indican una depresión más grave. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.

Seguimiento de 6 meses después del tratamiento
Número de participantes que cumplieron los criterios para el trastorno de depresión mayor a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses en la semana 44 después del tratamiento

Los veteranos que cumplían con los criterios para el trastorno depresivo mayor fueron aleatorizados para recibir 16 sesiones de T-CBT durante 20 semanas o el tratamiento habitual a través del CBOC. Se utilizaron modelos de ecuaciones de estimación generalizadas con estructura de correlación de trabajo intercambiable para el resultado binario (MDE).

Se requería que un veterano cumpliera con los criterios de diagnóstico para un trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno psicótico, bipolar o demencia; no se excluyó a los pacientes con trastorno de estrés postraumático [TEPT]). El diagnóstico del DSM-IV se evaluó utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional completa al inicio del estudio, mientras que el módulo de episodio depresivo mayor (EDM) se administró en el seguimiento.

Seguimiento de 6 meses en la semana 44 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David C. Mohr, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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