Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonadministreret psykoterapi til behandling af depression for veteraner i landdistrikter

6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Tele-mental sundhedsintervention for at forbedre depressionsresultater i lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​telefonadministreret kognitiv adfærdsterapi (T-CBT) til behandling af svær depression blandt veteraner, der betjenes af lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er) i Veteran's Integrated Service Network (VISN) 21, som betjener landdistrikter i det nordlige Californien og (VISN) 12, som betjener landdistrikter omkring Hines, IL VA Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 20 % af patienterne i primærplejen har depressive lidelser. Mens primærpleje er det primære mødested for behandling af depression, får færre end 25 % af deprimerede patienter tilstrækkelig behandling for deres depression. Disse resultater kan være værre, når der er barrierer for behandling, såsom at bo i et landområde. Adskillige undersøgelser har fundet, at givet et valg, foretrækker omkring to tredjedele af deprimerede primærplejepatienter psykoterapi eller rådgivning frem for antidepressiv medicin.

Dette er et kontrolleret, randomiseret forsøg, hvor forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) fra primære plejemiljøer i VISN 21, inklusive CBOC'er, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: 1) en 16-sessions manualiseret telefonadministreret kognitiv adfærdsterapi (T-CBT) leveret over 20 uger eller 2) en behandling-som-sædvanlig (TAU) tilstand. Telefonadministreret kognitiv adfærdsterapi (T-CBT) er en intervention, der har til formål at forbedre mestringsevner og social funktion. Den er opdelt i to faser: 1) en indledende behandlingsfase bestående af 12 ugentlige sessioner med det formål at reducere symptomer på depression, og 2) en boosterfase, hvor der gives 4 sessioner med stadigt større intervaller for at målrette vedligeholdelse af behandlingsgevinster. T-CBT, administreret af psykologer på doktorgradsniveau, vil blive sammenlignet med en behandling-som-sædvanlig (TAU) tilstand, der kontrollerer det naturlige forløb af depression under behandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse som vurderet ved hjælp af MINI
  • Har en telefon
  • Kan tale og læse engelsk
  • Mindst 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Skal være registreret på en VA samfundsbaseret ambulatorium (CBOC) ved VA Eureka eller VA Ukiah eller VA Santa Rosa, eller VA Manteno, eller VA Elgin eller VA La Salle

Ekskluderingskriterier:

  • Har en høre-, stemme- eller synsnedsættelse, der ville forhindre deltagelse i T-CBT
  • Opfylder kriterier for demens
  • Er diagnosticeret med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrug med klinisk konsensus eller aktuel alvorlig PTSD.
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi eller planlægger at modtage psykoterapi i løbet af undersøgelsens 20-ugers behandlingsfase
  • Har en historie med selvmordsforsøg eller har høj risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Telefon CBT
Telefonisk kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Telefonisk kognitiv adfærdsterapi
En indledende behandlingsfase bestående af 12 ugentlige sessioner med det formål at reducere symptomer på depression, og en boosterfase, hvor der gives 4 sessioner med stadigt større intervaller for at målrette vedligeholdelse af behandlingsgevinster.
Ingen indgriben: Arm 2 - Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 20 uger

Evaluatorer administrerede Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D).

Veteraner blev vurderet ved baseline, 12 uger, 20 uger (efterbehandling) og 6-måneders opfølgning ved hjælp af Ham-D. Selvrapporteret depression blev målt ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D).

Data på tværs af de tre tidspunkter (baseline, uge ​​12, uge ​​20) blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects-model med gentagne målinger med tilfældige emnespecifikke intercepts for kontinuerligt udfald Ham-D.

Ham-D går fra 0-52, højere værdier indikerer mere alvorlig depression. En score på 0-7 anses for at være normal. Scorer på 20 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression.
Baseline, 12 uger, 20 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression ved hjælp af patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​20

Selvrapporteret depression blev målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Data på tværs af de tre tidspunkter (baseline, uge ​​12, uge ​​20) blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects-model med gentagne målinger med tilfældige emnespecifikke intercepts for kontinuerligt resultat PHQ-9. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.

PHQ-9-score går fra 0-27, højere værdier indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, uge ​​12, uge ​​20
Antal deltagere, der opfylder kriterier for svær depressiv lidelse
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 20
Veteraner, der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse, blev randomiseret til at modtage 16 sessioner med T-CBT over 20 uger eller behandling som sædvanligt gennem CBOC. Generaliserede estimeringsligningsmodeller med udskiftelig arbejdskorrelationsstruktur blev brugt til det binære resultat (MDE). En veteran skulle opfylde diagnostiske kriterier for svær psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk, bipolar eller demenslidelse; patienter med posttraumatisk stresslidelse [PTSD] blev ikke udelukket). DSM-IV-diagnosen blev vurderet ved hjælp af det fulde Mini Internationale Neuropsykiatriske Interview ved baseline, hvorimod modulet for major depressive episode (MDE) blev administreret ved opfølgningen.
Baseline til uge 12 og uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af behandlingseffekt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (uge 44)

Evaluatorer administrerede Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D). Veteraner blev vurderet ved baseline, 12 uger, 20 uger (efter behandling) og 6-måneders opfølgning ved hjælp af Ham-D. Data blev analyseret ved hjælp af en mixed-effects repeated measurements-model med tilfældige emnespecifikke intercepts for kontinuerligt udfald Ham -D.

Ham-D går fra 0-52, højere værdier indikerer mere alvorlig depression. En score på 0-7 anses for at være normal. Scorer på 20 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression.
6 måneders opfølgning (uge 44)
Vedligeholdelse af behandlingseffekt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter behandling

6-måneders efterbehandlingsopfølgning på resultatmål af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Data blev analyseret ved hjælp af en model med gentagne foranstaltninger med blandede effekter med tilfældige emnespecifikke opsnapper for kontinuerligt resultat PHQ-9.

PHQ-9-score går fra 0-27, højere værdier indikerer mere alvorlig depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
6 måneders opfølgning efter behandling
Antal deltagere, der opfylder kriterier for svær depression ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6-måneders opfølgning i uge 44 efter behandling

Veteraner, der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse, blev randomiseret til at modtage 16 sessioner med T-CBT over 20 uger eller behandling som sædvanligt gennem CBOC. Generaliserede estimeringsligningsmodeller med udskiftelig arbejdskorrelationsstruktur blev brugt til det binære resultat (MDE).

En veteran skulle opfylde diagnostiske kriterier for svær psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk, bipolar eller demenslidelse; patienter med posttraumatisk stresslidelse [PTSD] blev ikke udelukket). DSM-IV-diagnosen blev vurderet ved hjælp af det fulde Mini Internationale Neuropsykiatriske Interview ved baseline, hvorimod modulet for major depressive episode (MDE) blev administreret ved opfølgningen.
6-måneders opfølgning i uge 44 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C. Mohr, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 03-069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Telefonisk kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner