転移性黒色腫におけるエレクトロポレーションに続く腫瘍内VCL-IM01の安全性を評価する試験
2019年2月25日 更新者：Vical
転移性黒色腫におけるエレクトロポレーションに続く腫瘍内VCL-IM01の安全性を評価するための第1相、多施設、非盲検、用量漸増試験
0.5 mg (腫瘍 1 個)、1.5 mg (腫瘍 1 個)、5 mg (腫瘍 1 個)、10 mg (腫瘍 2 個、腫瘍あたり 5 mg) および 15 mg (腫瘍 1 個) の用量で腫瘍内に注入された VCL-IM01 の安全性を評価する腫瘍、腫瘍あたり 5 mg) に続いてエレクトロポレーション。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、VCL-IM01の腫瘍内注射を受け、続いて注射された腫瘍のエレクトロポレーションを受けます。
被験者は、1コースの治療を受けるために登録されます。 一連の治療は 2 サイクルで、各サイクルは毎週 4 回の注射/エレクトロポレーション投与とそれに続く 2 週間の観察期間で構成されます。
被験者の腫瘍は、スクリーニング時、サイクル2の終わり、および最初の薬物投与から6か月（26週）に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- Location #2
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Location #3
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60068
- Location #1
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Location #4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 - 主な基準は次のとおりです。
- 転移性メラノーマの再発を確認
- 治療する腫瘍は、少なくとも 1 cm x 1 cm で、治療にアクセスできる必要があります
- 介助なしで通常の日常活動と軽作業を行うことができる
- 現在化学療法または免疫療法を受けていない
- -正常な血液化学および血球数（LDHの上昇が正常の1.5倍以下であることが許容されます）
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準 - 主な基準は次のとおりです。
- -脳腫瘍の病歴（切除または定位治療が許可されています）
- 肝腫瘍の病歴
- メラノーマが手術により治る可能性がある者
- 妊娠中
- -電子ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
0.5 mg/mL、1.5 mg/mL、および 5.0 mg/mL のリン酸緩衝生理食塩水で製剤化された IL-2 をコードするプラスミド (VCL-IM01) を腫瘍内注射し、続いて最大長さ 3 cm (腫瘍ごとに 1 つの 6 パルス サイクル)。
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0.5 mg/mL、1.5 mg/mL、および 5.0 mg/mL のリン酸緩衝生理食塩水で製剤化された IL-2 をコードするプラスミド (VCL-IM01) を腫瘍内注射し、続いて最大長さ 3 cm (腫瘍ごとに 1 つの 6 パルス サイクル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性転移性黒色腫の被験者における腫瘍内注射されたVCL-IM01とそれに続くエレクトロポレーションの安全性
時間枠：すべての科目が登録された後
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すべての科目が登録された後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の反応率、反応の持続時間、治療された腫瘍の反応率、硬化、炎症、および紅斑に関する注射された腫瘍の評価、ならびに IL-2 の血清レベル。
時間枠：すべての科目が登録された後
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すべての科目が登録された後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD、Vical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。