Et forsøg for at evaluere sikkerheden ved intratumoral VCL-IM01 efterfulgt af elektroporation ved metastatisk melanom
25. februar 2019 opdateret af: Vical
Et fase 1, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsforsøg for at evaluere sikkerheden ved intratumoral VCL-IM01 efterfulgt af elektroporation ved metastatisk melanom
For at evaluere sikkerheden af intratumoralt injiceret VCL-IM01 ved doser på 0,5 mg (1 tumor), 1,5 mg (1 tumor), 5 mg (1 tumor), 10 mg (2 tumorer, 5 mg pr. tumor) og 15 mg (3 tumorer, 5 mg pr. tumor) efterfulgt af elektroporation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage intratumorale injektioner af VCL-IM01 efterfulgt af elektroporation af den eller de injicerede tumorer.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage ét behandlingsforløb. Et behandlingsforløb er to cyklusser, hver cyklus består af fire ugentlige injektioner/elektroporationsadministrationer efterfulgt af en observationsperiode på to uger.
Forsøgspersoners tumorer vil blive evalueret ved screening, i slutningen af cyklus 2, og seks måneder (uge 26) fra den første lægemiddeladministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
- Location #2
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Location #3
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Location #1
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- Location #4
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Nøglekriterier omfatter:
- Bekræftet tilbagevendende metastatisk melanom
- Tumor(er), der skal behandles, skal være mindst 1 cm gange 1 cm og være tilgængelige for behandling
- Kan udføre almindelige daglige aktiviteter og lettere arbejde uden assistance
- Modtager ikke i øjeblikket kemoterapi eller immunterapi
- Normal blodkemi og blodcelletal (forhøjelse af LDH til mindre end eller lig med 1,5 gange det normale er tilladt)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier - Nøglekriterier omfatter:
- Anamnese med hjernetumorer (reseceret eller stereotaktisk behandlet er tilladt)
- Historie om levertumorer
- Forsøgspersoner, hvis melanom kan helbredes ved operation
- Gravid
- Personer med elektronisk pacemaker, defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
IL-2-kodende plasmid formuleret i phosphatbufret saltvand ved 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml og 5,0 mg/ml (VCL-IM01) intratumoralt injiceret og efterfulgt af elektroporation med Inovio MedPulser® 1,0 cm array med nåle op til 3 cm lang (én 6-puls cyklus pr. tumor).
|
IL-2-kodende plasmid formuleret i phosphatbufret saltvand ved 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml og 5,0 mg/ml (VCL-IM01) intratumoralt injiceret og efterfulgt af elektroporation med Inovio MedPulser® 1,0 cm array med nåle op til 3 cm lang (én 6-puls cyklus pr. tumor).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved intratumoralt injiceret VCL-IM01 efterfulgt af elektroporation hos personer med tilbagevendende metastatisk melanom
Tidsramme: Efter at alle fag er blevet tilmeldt
|
Efter at alle fag er blevet tilmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate, varighed af respons, behandlet tumorresponsrate, vurdering af injicerede tumor(er) for induration, inflammation og erytem og serumniveauer af IL-2.
Tidsramme: Efter at alle fag er blevet tilmeldt
|
Efter at alle fag er blevet tilmeldt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (SKØN)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM01-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .