전이성 흑색종에서 전기천공술 후 종양내 VCL-IM01의 안전성을 평가하기 위한 시도
2019년 2월 25일 업데이트: Vical
전이성 흑색종에서 전기천공법이 뒤따르는 종양내 VCL-IM01의 안전성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 시험
0.5 mg(종양 1개), 1.5 mg(종양 1개), 5 mg(종양 1개), 10 mg(종양 2개, 종양당 5 mg) 및 15 mg(3 종양, 종양당 5mg)에 이어 전기천공법.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 VCL-IM01의 종양내 주사를 받은 후 주입된 종양(들)의 전기천공법을 받게 됩니다.
피험자는 하나의 치료 과정을 받기 위해 등록됩니다. 치료 과정은 2주기이며, 각 주기는 4주간의 주사/전기천공 투여와 2주의 관찰 기간으로 구성됩니다.
피험자의 종양은 스크리닝 시, 주기 2 종료 시 및 초기 약물 투여로부터 6개월(26주차)에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36606
- Location #2
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- Location #3
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60068
- Location #1
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Location #4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 주요 기준은 다음과 같습니다.
- 재발성 전이성 흑색종 확인
- 치료할 종양은 1cm x 1cm 이상이어야 하며 치료가 가능해야 합니다.
- 도움 없이 정상적인 일상 활동 및 가벼운 업무 수행 가능
- 현재 화학요법 또는 면역요법을 받고 있지 않음
- 정상 혈액 화학 검사 및 혈구 수(LDH가 정상의 1.5배 이하로 상승하는 것은 허용됨)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준 - 주요 기준은 다음과 같습니다.
- 뇌종양 병력(절제 또는 정위 치료 가능)
- 간 종양의 역사
- 흑색종이 수술로 완치될 수 있는 피험자
- 임신한
- 전자 심박조율기, 제세동기 또는 기타 전자 장치를 이식한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
0.5 mg/mL, 1.5 mg/mL 및 5.0 mg/mL(VCL-IM01)의 인산염 완충 식염수에 제형화된 IL-2 암호화 플라스미드(VCL-IM01)를 종양 내 주사한 후 바늘이 있는 Inovio MedPulser® 1.0 cm 어레이로 전기천공법 3cm 길이(종양당 6펄스 주기 1회).
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0.5 mg/mL, 1.5 mg/mL 및 5.0 mg/mL(VCL-IM01)의 인산염 완충 식염수에 제형화된 IL-2 암호화 플라스미드(VCL-IM01)를 종양 내 주사한 후 바늘이 있는 Inovio MedPulser® 1.0 cm 어레이로 전기천공법 3cm 길이(종양당 6펄스 주기 1회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 전이성 흑색종 환자에서 종양내 주사된 VCL-IM01에 이어 전기천공법의 안전성
기간: 모든 과목을 등록한 후
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모든 과목을 등록한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 반응률, 반응 기간, 치료된 종양 반응률, 경결, 염증 및 홍반에 대한 주입된 종양(들)의 평가, IL-2의 혈청 수준.
기간: 모든 과목을 등록한 후
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모든 과목을 등록한 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM01-101
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