Испытание по оценке безопасности внутриопухолевого VCL-IM01 с последующей электропорацией при метастатической меланоме
25 февраля 2019 г. обновлено: Vical
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности внутриопухолевого VCL-IM01 с последующей электропорацией при метастатической меланоме
Для оценки безопасности внутриопухолевого введения VCL-IM01 в дозах 0,5 мг (1 опухоль), 1,5 мг (1 опухоль), 5 мг (1 опухоль), 10 мг (2 опухоли, 5 мг на опухоль) и 15 мг (3 опухоли). опухоли, 5 мг на опухоль) с последующей электропорацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты получат внутриопухолевые инъекции VCL-IM01 с последующей электропорацией инъецированных опухолей.
Субъекты будут зачислены на один курс лечения. Курс лечения составляет два цикла, каждый цикл состоит из четырех еженедельных инъекций/электропорации с последующим двухнедельным периодом наблюдения.
Опухоли субъектов будут оцениваться при скрининге, в конце цикла 2 и через шесть месяцев (неделя 26) после первоначального введения лекарственного средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
- Location #2
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Location #3
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Location #1
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- Location #4
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения. Основные критерии включают в себя:
- Подтвержденный рецидив метастатической меланомы
- Опухоль (опухоли), подлежащая лечению, должна быть не менее 1 см на 1 см и быть доступной для лечения.
- Способен выполнять обычную повседневную деятельность и легкую работу без посторонней помощи
- В настоящее время не получает химиотерапию или иммунотерапию
- Нормальный химический состав крови и количество клеток крови (допускается повышение уровня ЛДГ менее чем в 1,5 раза от нормы)
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерии исключения. Ключевые критерии включают в себя:
- Опухоли головного мозга в анамнезе (допускается резекция или стереотаксическое лечение)
- История опухолей печени
- Субъекты, у которых меланома может быть вылечена хирургическим путем.
- Беременная
- Субъекты с электронными кардиостимуляторами, дефибрилляторами или любыми другими имплантированными электронными устройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Плазмида, кодирующая IL-2, приготовленная в фосфатно-солевом буфере в концентрациях 0,5 мг/мл, 1,5 мг/мл и 5,0 мг/мл (VCL-IM01), вводилась внутриопухолево с последующей электропорацией с помощью массива Inovio MedPulser® 1,0 см с иглами длиной до длиной 3 см (один цикл из 6 импульсов на опухоль).
|
Плазмида, кодирующая IL-2, приготовленная в фосфатно-солевом буфере в концентрациях 0,5 мг/мл, 1,5 мг/мл и 5,0 мг/мл (VCL-IM01), вводилась внутриопухолево с последующей электропорацией с помощью массива Inovio MedPulser® 1,0 см с иглами длиной до длиной 3 см (один цикл из 6 импульсов на опухоль).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность внутриопухолевого введения VCL-IM01 с последующей электропорацией у пациентов с рецидивирующей метастатической меланомой
Временное ограничение: После того, как все предметы были зачислены
|
После того, как все предметы были зачислены
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость ответа, продолжительность ответа, частота ответа на лечение опухоли, оценка введенной опухоли (опухолей) на предмет уплотнения, воспаления и эритемы, а также уровни IL-2 в сыворотке.
Временное ограничение: После того, как все предметы были зачислены
|
После того, как все предметы были зачислены
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM01-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .