Um ensaio para avaliar a segurança de VCL-IM01 intratumoral seguido de eletroporação em melanoma metastático
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vical
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto e escalonado de dose para avaliar a segurança do VCL-IM01 intratumoral seguido de eletroporação em melanoma metastático
Para avaliar a segurança de VCL-IM01 injetado intratumoralmente em doses de 0,5 mg (1 tumor), 1,5 mg (1 tumor), 5 mg (1 tumor), 10 mg (2 tumores, 5 mg por tumor) e 15 mg (3 tumores, 5 mg por tumor) seguido de eletroporação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis receberão injeções intratumorais de VCL-IM01 seguidas de eletroporação do(s) tumor(es) injetado(s).
Os indivíduos serão inscritos para receber um curso de tratamento. Um curso de tratamento é de dois ciclos, cada ciclo consistindo em quatro injeções semanais/administrações de eletroporação seguidas por um período de observação de duas semanas.
Os tumores dos indivíduos serão avaliados na Triagem, no final do Ciclo 2 e seis meses (Semana 26) a partir da administração inicial do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- Location #2
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Location #3
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Location #1
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Location #4
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão - Os principais critérios incluem:
- Melanoma metastático recorrente confirmado
- O(s) tumor(es) a ser(em) tratado(s) deve(m) ter pelo menos 1 cm por 1 cm e ser acessível(s) ao tratamento
- Capaz de realizar atividades diárias normais e trabalhos leves sem assistência
- Não está atualmente recebendo quimioterapia ou imunoterapia
- Química sanguínea normal e contagem de células sanguíneas (a elevação de LDH para menos ou igual a 1,5 vezes o normal é permitida)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão - Os principais critérios incluem:
- História de tumores cerebrais (permitido ressecamento ou tratamento estereotáxico)
- História de tumores hepáticos
- Indivíduos cujo melanoma pode ser curado por cirurgia
- Grávida
- Indivíduos com marcapassos eletrônicos, desfibriladores ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A
Plasmídeo codificador de IL-2 formulado em solução salina tamponada com fosfato a 0,5 mg/mL, 1,5 mg/mL e 5,0 mg/mL (VCL-IM01) injetado intratumoralmente e seguido de eletroporação com matriz Inovio MedPulser® de 1,0 cm com agulhas de até 3 cm de comprimento (um ciclo de 6 pulsos por tumor).
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Plasmídeo codificador de IL-2 formulado em solução salina tamponada com fosfato a 0,5 mg/mL, 1,5 mg/mL e 5,0 mg/mL (VCL-IM01) injetado intratumoralmente e seguido de eletroporação com matriz Inovio MedPulser® de 1,0 cm com agulhas de até 3 cm de comprimento (um ciclo de 6 pulsos por tumor).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança de VCL-IM01 injetado intratumoralmente seguido de eletroporação em indivíduos com melanoma metastático recorrente
Prazo: Depois de todas as disciplinas terem sido inscritas
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Depois de todas as disciplinas terem sido inscritas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral, duração da resposta, taxa de resposta do tumor tratado, avaliação do(s) tumor(es) injetado(s) quanto a enduração, inflamação e eritema e níveis séricos de IL-2.
Prazo: Depois de todas as disciplinas terem sido inscritas
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Depois de todas as disciplinas terem sido inscritas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM01-101
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