Un ensayo para evaluar la seguridad de VCL-IM01 intratumoral seguido de electroporación en melanoma metastásico
25 de febrero de 2019 actualizado por: Vical
Un ensayo de fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad de VCL-IM01 intratumoral seguido de electroporación en melanoma metastásico
Evaluar la seguridad de VCL-IM01 inyectado intratumoralmente en dosis de 0,5 mg (1 tumor), 1,5 mg (1 tumor), 5 mg (1 tumor), 10 mg (2 tumores, 5 mg por tumor) y 15 mg (3 tumores, 5 mg por tumor) seguido de electroporación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles recibirán inyecciones intratumorales de VCL-IM01 seguidas de electroporación de los tumores inyectados.
Los sujetos se inscribirán para recibir un ciclo de tratamiento. Un curso de tratamiento consta de dos ciclos, cada ciclo consta de cuatro administraciones semanales de inyección/electroporación seguidas de un período de observación de dos semanas.
Los tumores de los sujetos se evaluarán en la selección, al final del ciclo 2 ya los seis meses (semana 26) desde la administración inicial del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- Location #2
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Location #3
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Location #1
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Location #4
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: los criterios clave incluyen:
- Melanoma metastásico recurrente confirmado
- Los tumores a tratar deben tener al menos 1 cm por 1 cm y ser accesibles para el tratamiento.
- Capaz de realizar actividades diarias normales y trabajos ligeros sin ayuda.
- Actualmente no recibe quimioterapia o inmunoterapia
- Química sanguínea y recuentos de células sanguíneas normales (se permite una elevación de LDH inferior o igual a 1,5 veces lo normal)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión: los criterios clave incluyen:
- Antecedentes de tumores cerebrales (se permite resección o tratamiento estereotáctico)
- Historia de tumores hepáticos
- Sujetos cuyo melanoma puede curarse mediante cirugía.
- Embarazada
- Sujetos con marcapasos electrónicos, desfibriladores o cualquier otro dispositivo electrónico implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Plásmido codificante de IL-2 formulado en solución salina tamponada con fosfato a 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml y 5,0 mg/ml (VCL-IM01) inyectado intratumoralmente y seguido de electroporación con Inovio MedPulser® matriz de 1,0 cm con agujas de hasta 3 cm de largo (un ciclo de 6 pulsos por tumor).
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Plásmido codificante de IL-2 formulado en solución salina tamponada con fosfato a 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml y 5,0 mg/ml (VCL-IM01) inyectado intratumoralmente y seguido de electroporación con Inovio MedPulser® matriz de 1,0 cm con agujas de hasta 3 cm de largo (un ciclo de 6 pulsos por tumor).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de VCL-IM01 inyectado intratumoralmente seguido de electroporación en sujetos con melanoma metastásico recurrente
Periodo de tiempo: Después de que todos los sujetos hayan sido inscritos
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Después de que todos los sujetos hayan sido inscritos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general, duración de la respuesta, tasa de respuesta del tumor tratado, evaluación de la induración, inflamación y eritema de los tumores inyectados, y niveles séricos de IL-2.
Periodo de tiempo: Después de que todos los sujetos hayan sido inscritos
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Después de que todos los sujetos hayan sido inscritos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM01-101
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