Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera säkerheten för intratumoral VCL-IM01 följt av elektroporation vid metastaserande melanom

25 februari 2019 uppdaterad av: Vical

En fas 1, multicenter, öppen etikett, dosökningsförsök för att utvärdera säkerheten hos intratumoral VCL-IM01 följt av elektroporation vid metastaserande melanom

För att utvärdera säkerheten för intratumoralt injicerad VCL-IM01 i doser på 0,5 mg (1 tumör), 1,5 mg (1 tumör), 5 mg (1 tumör), 10 mg (2 tumörer, 5 mg per tumör) och 15 mg (3 tumörer, 5 mg per tumör) följt av elektroporering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att få intratumorala injektioner av VCL-IM01 följt av elektroporering av de injicerade tumörerna.

Försökspersonerna kommer att skrivas in för att få en behandlingskur. En behandlingskur är två cykler, varje cykel består av fyra veckovisa injektioner/elektroporationsadministrationer följt av en observationsperiod på två veckor.

Försökspersoners tumörer kommer att utvärderas vid screening, i slutet av cykel 2, och sex månader (vecka 26) från den första läkemedelsadministreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
        • Location #2
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Location #3
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Location #1
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • Location #4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier – Viktiga kriterier inkluderar:

  • Bekräftat återkommande metastaserande melanom
  • Tumör(er) som ska behandlas måste vara minst 1 cm gånger 1 cm och vara tillgängliga för behandling
  • Kan utföra normala dagliga aktiviteter och lättare arbete utan assistans
  • Får inte för närvarande kemoterapi eller immunterapi
  • Normal blodkemi och antal blodkroppar (höjning av LDH till mindre än eller lika med 1,5 gånger det normala är tillåtet)
  • Kan och vill ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier – Viktiga kriterier inkluderar:

  • Historik med hjärntumörer (resekterad eller stereotaktisk behandlad är tillåten)
  • Historik om levertumörer
  • Försökspersoner vars melanom kan botas genom operation
  • Gravid
  • Försökspersoner med elektroniska pacemakers, defibrillatorer eller någon annan implanterad elektronisk enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
IL-2-kodande plasmid formulerad i fosfatbuffrad saltlösning vid 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml och 5,0 mg/ml (VCL-IM01) intratumoralt injicerad och följt av elektroporering med Inovio MedPulser® 1,0 cm array med nålar upp till 3 cm lång (en 6-pulscykel per tumör).
Genetisk: VCL-IM01 (kodar IL-2) med elektroporering
IL-2-kodande plasmid formulerad i fosfatbuffrad saltlösning vid 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml och 5,0 mg/ml (VCL-IM01) intratumoralt injicerad och följt av elektroporering med Inovio MedPulser® 1,0 cm array med nålar upp till 3 cm lång (en 6-pulscykel per tumör).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för intratumoralt injicerad VCL-IM01 följt av elektroporering hos patienter med återkommande metastaserande melanom
Tidsram: Efter att alla ämnen är inskrivna
Efter att alla ämnen är inskrivna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens, svarslängd, behandlad tumörsvarsfrekvens, bedömning av injicerade tumör(er) för induration, inflammation och erytem och serumnivåer av IL-2.
Tidsram: Efter att alla ämnen är inskrivna
Efter att alla ämnen är inskrivna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vical

Utredare

  • Studierektor: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM01-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera