Próba oceny bezpieczeństwa doguzowego VCL-IM01, a następnie elektroporacji w czerniaku z przerzutami
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vical
Faza 1, wieloośrodkowa, otwarta próba z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa VCL-IM01 do guza, a następnie elektroporacji w czerniaku z przerzutami
Ocena bezpieczeństwa VCL-IM01 wstrzykniętego do guza w dawkach 0,5 mg (1 guz), 1,5 mg (1 guz), 5 mg (1 guz), 10 mg (2 guzy, 5 mg na guz) i 15 mg (3 guzy, 5 mg na guz), a następnie elektroporację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wstrzyknięcia VCL-IM01 do guza, a następnie elektroporację wstrzykniętego guza (guzów).
Pacjenci zostaną zapisani na jeden cykl leczenia. Przebieg leczenia obejmuje dwa cykle, każdy cykl składa się z czterech tygodniowych wstrzyknięć/elektroporacji, po których następuje okres obserwacji trwający dwa tygodnie.
Guzy pacjentów będą oceniane podczas badania przesiewowego, pod koniec cyklu 2 i po sześciu miesiącach (tydzień 26) od pierwszego podania leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
- Location #2
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Location #3
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Location #1
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- Location #4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia — kluczowe kryteria obejmują:
- Potwierdzony nawracający czerniak z przerzutami
- Guz(y) do leczenia musi mieć wymiary co najmniej 1 cm na 1 cm i być dostępny do leczenia
- Zdolny do wykonywania zwykłych codziennych czynności i lekkich prac bez pomocy
- Obecnie nie otrzymuje chemioterapii ani immunoterapii
- Prawidłowy skład chemiczny krwi i liczba krwinek (dozwolone jest zwiększenie LDH do wartości mniejszej lub równej 1,5 razy normalnej)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia — kluczowe kryteria obejmują:
- Historia guzów mózgu (dozwolona jest resekcja lub leczenie stereotaktyczne)
- Historia nowotworów wątroby
- Osoby, u których czerniaka można wyleczyć chirurgicznie
- W ciąży
- Osoby z elektronicznymi rozrusznikami serca, defibrylatorami lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Plazmid kodujący IL-2 sformułowany w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami w stężeniu 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml i 5,0 mg/ml (VCL-IM01) wstrzyknięto do guza, a następnie poddano elektroporacji za pomocą matrycy Inovio MedPulser® 1,0 cm z igłami do 3 cm długości (jeden cykl 6-pulsowy na guz).
|
Plazmid kodujący IL-2 sformułowany w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami w stężeniu 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml i 5,0 mg/ml (VCL-IM01) wstrzyknięto do guza, a następnie poddano elektroporacji za pomocą matrycy Inovio MedPulser® 1,0 cm z igłami do 3 cm długości (jeden cykl 6-pulsowy na guz).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia do guza VCL-IM01, a następnie elektroporacji u pacjentów z nawrotowym czerniakiem przerzutowym
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu wszystkich przedmiotów
|
Po zarejestrowaniu wszystkich przedmiotów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik odpowiedzi leczonego guza, ocena wstrzykniętego guza (guzów) pod kątem stwardnienia, stanu zapalnego i rumienia oraz poziomy IL-2 w surowicy.
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu wszystkich przedmiotów
|
Po zarejestrowaniu wszystkich przedmiotów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM01-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .