Koe intratumoraalisen VCL-IM01:n turvallisuuden arvioimiseksi, jota seuraa elektroporaatio metastaattisessa melanoomassa
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vical
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoskorotuskoe intratumoraalisen VCL-IM01:n turvallisuuden arvioimiseksi, jota seuraa sähköporaatio metastaattisessa melanoomassa
Tuumorinsisäisesti ruiskutetun VCL-IM01:n turvallisuuden arvioimiseksi annoksilla 0,5 mg (1 kasvain), 1,5 mg (1 kasvain), 5 mg (1 kasvain), 10 mg (2 kasvainta, 5 mg per kasvain) ja 15 mg (3) kasvaimet, 5 mg per kasvain), jota seurasi elektroporaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset kohteet saavat intratumoraalisia VCL-IM01-injektioita, joita seuraa injektoidun kasvaimen (tuumorien) elektroporaatio.
Koehenkilöt otetaan mukaan yhdelle hoitojaksolle. Hoitojakso on kaksi sykliä, joista jokainen koostuu neljästä viikoittaisesta injektiosta/elektroporaatiosta, jota seuraa kahden viikon tarkkailujakso.
Koehenkilöiden kasvaimet arvioidaan seulonnassa, syklin 2 lopussa ja kuuden kuukauden kuluttua (viikko 26) ensimmäisestä lääkkeen antamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- Location #2
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Location #3
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Location #1
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- Location #4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – Keskeisiä kriteerejä ovat:
- Vahvistettu uusiutuva metastaattinen melanooma
- Hoidettavien kasvainten on oltava kooltaan vähintään 1 cm x 1 cm, ja niiden on oltava hoidettavissa
- Pystyy suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintoja ja kevyttä työtä ilman apua
- Ei tällä hetkellä saa kemoterapiaa tai immunoterapiaa
- Normaalit veren kemiat ja verisolujen määrä (LDH:n kohoaminen alle 1,5-kertaiseksi tai yhtä suureksi kuin normaaliarvo on sallittu)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit – Keskeisiä kriteerejä ovat:
- Aivojen kasvainhistoria (resektoitu tai stereotaktinen hoito on sallittu)
- Maksakasvainten historia
- Potilaat, joiden melanooma voidaan parantaa leikkauksella
- Raskaana
- Kohteet, joilla on elektroninen sydämentahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa muu implantoitu elektroninen laite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
IL-2:ta koodaava plasmidi formuloituna fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen pitoisuuksina 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml ja 5,0 mg/ml (VCL-IM01) injektoituna kasvaimensisäisesti ja sen jälkeen elektroporaatiolla Inovio MedPulser® 1,0 cm:llä neuloilla enintään 3 cm pitkä (yksi 6 pulssin sykli per kasvain).
|
IL-2:ta koodaava plasmidi formuloituna fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen pitoisuuksina 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml ja 5,0 mg/ml (VCL-IM01) injektoituna kasvaimensisäisesti ja sen jälkeen elektroporaatiolla Inovio MedPulser® 1,0 cm:llä neuloilla enintään 3 cm pitkä (yksi 6 pulssin sykli per kasvain).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumorinsisäisesti injektoidun VCL-IM01:n ja sen jälkeen elektroporaation turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen melanooma
Aikaikkuna: Kun kaikki aineet on ilmoittautunut
|
Kun kaikki aineet on ilmoittautunut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvaste, vasteen kesto, hoidetun kasvaimen vastenopeus, injektoidun kasvaimen (kasvainten) arviointi kovettuman, tulehduksen ja eryteeman varalta sekä seerumin IL-2-tasot.
Aikaikkuna: Kun kaikki aineet on ilmoittautunut
|
Kun kaikki aineet on ilmoittautunut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM01-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .