Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti intratumorálního VCL-IM01 s následnou elektroporací u metastatického melanomu
25. února 2019 aktualizováno: Vical
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti intratumorálního VCL-IM01 s následnou elektroporací u metastatického melanomu
Pro vyhodnocení bezpečnosti intratumorálně injikovaného VCL-IM01 v dávkách 0,5 mg (1 nádor), 1,5 mg (1 nádor), 5 mg (1 nádor), 10 mg (2 nádory, 5 mg na nádor) a 15 mg (3 nádory, 5 mg na nádor) s následnou elektroporací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní jedinci dostanou intratumorální injekce VCL-IM01 s následnou elektroporací injikovaného nádoru (nádorů).
Subjekty budou zapsány do jedné léčebné kúry. Léčebný cyklus jsou dva cykly, každý cyklus se skládá ze čtyř týdenních injekčních/elektroporačních podání, po nichž následuje dvoutýdenní období pozorování.
Nádory subjektů budou hodnoceny při screeningu, na konci cyklu 2 a po šesti měsících (týden 26) od počátečního podání léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
- Location #2
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Location #3
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60068
- Location #1
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Location #4
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí – Mezi klíčová kritéria patří:
- Potvrzený recidivující metastatický melanom
- Nádor (nádory), který se má léčit, musí mít rozměry alespoň 1 cm x 1 cm a musí být dostupný pro léčbu
- Dokáže provádět běžné denní činnosti a lehké práce bez cizí pomoci
- V současné době nepodstupuje chemoterapii ani imunoterapii
- Normální krevní chemie a počet krvinek (je povoleno zvýšení LDH na méně nebo rovnou 1,5 násobku normálu)
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení – Mezi klíčová kritéria patří:
- Nádory mozku v anamnéze (povoleny jsou resekované nebo stereotakticky léčené)
- Nádory jater v anamnéze
- Subjekty, jejichž melanom lze vyléčit chirurgicky
- Těhotná
- Subjekty s elektronickými kardiostimulátory, defibrilátory nebo jakýmkoli jiným implantovaným elektronickým zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Plazmid kódující IL-2 formulovaný ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem při 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml a 5,0 mg/ml (VCL-IM01) intratumorálně injikován a následován elektroporací pomocí Inovio MedPulser® 1,0 cm pole s jehlami až do výše 3 cm dlouhé (jeden 6-pulzní cyklus na nádor).
|
Plazmid kódující IL-2 formulovaný ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem při 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml a 5,0 mg/ml (VCL-IM01) intratumorálně injikován a následován elektroporací pomocí Inovio MedPulser® 1,0 cm pole s jehlami až do výše 3 cm dlouhé (jeden 6-pulzní cyklus na nádor).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost intratumorálně injikovaného VCL-IM01 s následnou elektroporací u subjektů s recidivujícím metastatickým melanomem
Časové okno: Po zapsání všech předmětů
|
Po zapsání všech předmětů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odpovědi, trvání odpovědi, míra odpovědi léčeného nádoru, hodnocení indurace, zánětu a erytému injikovaného nádoru (nádorů), a sérové hladiny IL-2.
Časové okno: Po zapsání všech předmětů
|
Po zapsání všech předmětů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM01-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .