Una prova per valutare la sicurezza di VCL-IM01 intratumorale seguita da elettroporazione nel melanoma metastatico
25 febbraio 2019 aggiornato da: Vical
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza del VCL-IM01 intratumorale seguito da elettroporazione nel melanoma metastatico
Valutare la sicurezza di VCL-IM01 iniettato per via intratumorale a dosi di 0,5 mg (1 tumore), 1,5 mg (1 tumore), 5 mg (1 tumore), 10 mg (2 tumori, 5 mg per tumore) e 15 mg (3 tumori, 5 mg per tumore) seguita da elettroporazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei riceveranno iniezioni intratumorali di VCL-IM01 seguite da elettroporazione del/i tumore/i iniettato/i.
I soggetti saranno arruolati per ricevere un ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento è di due cicli, ciascun ciclo costituito da quattro somministrazioni settimanali di iniezione/elettroporazione seguite da un periodo di osservazione di due settimane.
I tumori dei soggetti saranno valutati allo screening, alla fine del ciclo 2 ea sei mesi (settimana 26) dalla somministrazione iniziale del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
- Location #2
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Location #3
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Location #1
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- Location #4
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione - I criteri chiave includono:
- Melanoma metastatico ricorrente confermato
- I tumori da trattare devono essere di almeno 1 cm per 1 cm ed essere accessibili al trattamento
- In grado di svolgere le normali attività quotidiane e lavori leggeri senza assistenza
- Attualmente non in chemioterapia o immunoterapia
- Chimica del sangue e conta delle cellule del sangue normali (è consentito un aumento di LDH inferiore o uguale a 1,5 volte il normale)
- In grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione - I criteri chiave includono:
- Anamnesi di tumori cerebrali (è consentito asportare o trattare stereotassicamente)
- Storia di tumori al fegato
- Soggetti il cui melanoma può essere curato chirurgicamente
- Incinta
- Soggetti con pacemaker elettronici, defibrillatori o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Plasmide codificante per IL-2 formulato in soluzione salina tamponata con fosfato a 0,5 mg/mL, 1,5 mg/mL e 5,0 mg/mL (VCL-IM01) iniettato intratumoralmente e seguito da elettroporazione con Inovio MedPulser® array da 1,0 cm con aghi fino a 3 cm di lunghezza (un ciclo di 6 impulsi per tumore).
|
Plasmide codificante per IL-2 formulato in soluzione salina tamponata con fosfato a 0,5 mg/mL, 1,5 mg/mL e 5,0 mg/mL (VCL-IM01) iniettato intratumoralmente e seguito da elettroporazione con Inovio MedPulser® array da 1,0 cm con aghi fino a 3 cm di lunghezza (un ciclo di 6 impulsi per tumore).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza di VCL-IM01 iniettato per via intratumorale seguito da elettroporazione in soggetti con melanoma metastatico ricorrente
Lasso di tempo: Dopo che tutti i soggetti sono stati arruolati
|
Dopo che tutti i soggetti sono stati arruolati
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta globale, durata della risposta, tasso di risposta del tumore trattato, valutazione del/i tumore/i iniettato/i per indurimento, infiammazione ed eritema e livelli sierici di IL-2.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i soggetti sono stati arruolati
|
Dopo che tutti i soggetti sono stati arruolati
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM01-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .