Un essai pour évaluer l'innocuité du VCL-IM01 intratumoral suivi d'une électroporation dans le mélanome métastatique
25 février 2019 mis à jour par: Vical
Un essai de phase 1, multicentrique, ouvert et à dose croissante pour évaluer l'innocuité du VCL-IM01 intratumoral suivi d'une électroporation dans le mélanome métastatique
Évaluer l'innocuité du VCL-IM01 injecté par voie intratumorale à des doses de 0,5 mg (1 tumeur), 1,5 mg (1 tumeur), 5 mg (1 tumeur), 10 mg (2 tumeurs, 5 mg par tumeur) et 15 mg (3 tumeurs, 5 mg par tumeur) suivie d'une électroporation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles recevront des injections intratumorales de VCL-IM01 suivies d'une électroporation de la ou des tumeurs injectées.
Les sujets seront inscrits pour recevoir un cours de traitement. Un cycle de traitement est de deux cycles, chaque cycle consistant en quatre injections/électroporations hebdomadaires suivies d'une période d'observation de deux semaines.
Les tumeurs des sujets seront évaluées lors du dépistage, à la fin du cycle 2, et à six mois (semaine 26) à compter de l'administration initiale du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
- Location #2
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Location #3
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60068
- Location #1
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Location #4
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion - Les critères clés incluent :
- Mélanome métastatique récurrent confirmé
- La ou les tumeurs à traiter doivent mesurer au moins 1 cm sur 1 cm et être accessibles au traitement
- Capable d'effectuer des activités quotidiennes normales et des travaux légers sans assistance
- Ne recevant pas actuellement de chimiothérapie ou d'immunothérapie
- Chimie sanguine et numération globulaire normales (une élévation de la LDH inférieure ou égale à 1,5 fois la normale est autorisée)
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion - Les critères clés comprennent :
- Antécédents de tumeurs cérébrales (la résection ou le traitement stéréotaxique est autorisé)
- Antécédents de tumeurs du foie
- Sujets dont le mélanome peut être guéri par chirurgie
- Enceinte
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques électroniques, de défibrillateurs ou de tout autre appareil électronique implanté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
Plasmide codant pour l'IL-2 formulé dans une solution saline tamponnée au phosphate à 0,5 mg/mL, 1,5 mg/mL et 5,0 mg/mL (VCL-IM01) injecté par voie intratumorale et suivi d'une électroporation avec Inovio MedPulser® 1,0 cm avec des aiguilles jusqu'à 3 cm de long (un cycle de 6 impulsions par tumeur).
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Plasmide codant pour l'IL-2 formulé dans une solution saline tamponnée au phosphate à 0,5 mg/mL, 1,5 mg/mL et 5,0 mg/mL (VCL-IM01) injecté par voie intratumorale et suivi d'une électroporation avec Inovio MedPulser® 1,0 cm avec des aiguilles jusqu'à 3 cm de long (un cycle de 6 impulsions par tumeur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité du VCL-IM01 injecté par voie intratumorale suivi d'une électroporation chez les sujets atteints de mélanome métastatique récurrent
Délai: Après que tous les sujets ont été inscrits
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Après que tous les sujets ont été inscrits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global, durée de la réponse, taux de réponse de la tumeur traitée, évaluation de la ou des tumeurs injectées pour l'induration, l'inflammation et l'érythème, et les taux sériques d'IL-2.
Délai: Après que tous les sujets ont été inscrits
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Après que tous les sujets ont été inscrits
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM01-101
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