Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von intratumoralem VCL-IM01, gefolgt von Elektroporation bei metastasierendem Melanom
25. Februar 2019 aktualisiert von: Vical
Eine multizentrische, Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit von intratumoralem VCL-IM01, gefolgt von Elektroporation bei metastasierendem Melanom
Um die Sicherheit von intratumoral injiziertem VCL-IM01 in Dosen von 0,5 mg (1 Tumor), 1,5 mg (1 Tumor), 5 mg (1 Tumor), 10 mg (2 Tumore, 5 mg pro Tumor) und 15 mg (3 Tumoren, 5 mg pro Tumor), gefolgt von Elektroporation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Probanden erhalten intratumorale Injektionen von VCL-IM01, gefolgt von einer Elektroporation des/der injizierten Tumors/e.
Die Probanden werden eingeschrieben, um einen Behandlungszyklus zu erhalten. Ein Behandlungszyklus besteht aus zwei Zyklen, wobei jeder Zyklus aus vier wöchentlichen Injektionen/Elektroporationsverabreichungen besteht, gefolgt von einer zweiwöchigen Beobachtungsperiode.
Die Tumore der Probanden werden beim Screening, am Ende von Zyklus 2 und sechs Monate (Woche 26) nach der anfänglichen Arzneimittelverabreichung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
- Location #2
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Location #3
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Location #1
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- Location #4
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien – Zu den Schlüsselkriterien gehören:
- Bestätigtes rezidivierendes metastasierendes Melanom
- Der/die zu behandelnde(n) Tumor(en) muss/müssen mindestens 1 cm x 1 cm groß und für die Behandlung zugänglich sein
- Kann normale tägliche Aktivitäten und leichte Arbeiten ohne Hilfe ausführen
- Derzeit keine Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten
- Normale Blutchemie und Blutzellzahlen (Erhöhung von LDH auf weniger als oder gleich dem 1,5-fachen des Normalwerts ist zulässig)
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien – Zu den Schlüsselkriterien gehören:
- Vorgeschichte von Hirntumoren (reseziert oder stereotaktisch behandelt ist erlaubt)
- Vorgeschichte von Lebertumoren
- Patienten, deren Melanom durch eine Operation geheilt werden kann
- Schwanger
- Personen mit elektronischen Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen implantierten elektronischen Geräten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A
IL-2-kodierendes Plasmid, formuliert in phosphatgepufferter Kochsalzlösung mit 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml und 5,0 mg/ml (VCL-IM01), intratumoral injiziert und gefolgt von Elektroporation mit Inovio MedPulser® 1,0 cm Array mit Nadeln bis zu 3 cm lang (ein 6-Puls-Zyklus pro Tumor).
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IL-2-kodierendes Plasmid, formuliert in phosphatgepufferter Kochsalzlösung mit 0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml und 5,0 mg/ml (VCL-IM01), intratumoral injiziert und gefolgt von Elektroporation mit Inovio MedPulser® 1,0 cm Array mit Nadeln bis zu 3 cm lang (ein 6-Puls-Zyklus pro Tumor).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit von intratumoral injiziertem VCL-IM01, gefolgt von Elektroporation bei Patienten mit rezidivierendem metastasierendem Melanom
Zeitfenster: Nachdem alle Fächer eingeschrieben sind
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Nachdem alle Fächer eingeschrieben sind
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtansprechrate, Dauer des Ansprechens, Ansprechrate des behandelten Tumors, Beurteilung des/der injizierten Tumors/e auf Verhärtung, Entzündung und Erythem und Serumspiegel von IL-2.
Zeitfenster: Nachdem alle Fächer eingeschrieben sind
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Nachdem alle Fächer eingeschrieben sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dmitri D. Kharkevitch, MD, PhD, Vical
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM01-101
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