半月板切除後の関節内注射によって送達されるコンドロゲンの第 I/II 相試験
2021年12月23日 更新者：Mesoblast International Sàrl
第 I/II 相、無作為化、制御、二重盲検、コンドロゲンの研究 - 18 ～ 60 歳の患者における半月板切除後の関節内注射によって送達される成人ユニバーサル細胞
この研究の目的は、コンドロゲンが半月板切除術 (引き裂かれた半月板の全部または一部の外科的除去) 後の膝の安全で効果的な術後治療であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
コンドロゲンは、ヒアルロン酸を含む溶液中の成体間葉系幹細胞 (MSC) の調製物です。 前臨床研究では、コンドロゲンの注入が半月板切除後の半月板組織の修復に役立つことが示されています。 コンドロゲン治療を受けた被験者では、外科的に除去された半月板組織が再生され、軟骨表面が保護され、対照被験者と比較して関節損傷が減少しました. これらの利点は、少なくとも 1 年間持続しました。
最近の半月板切除患者の 3 つのグループがこの研究で追跡されます。これには、プラセボを受ける患者と、コンドロゲンの 2 つの可能な用量のいずれかで治療される患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Ortholndy
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Greater Chesapeake Associates
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- TRIA Orthopaedic Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- Unlimited Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳まで
- 内側半月板切除術が必要
- 通常のアキシャルアライメント
- 安定した膝 - 安定している場合は以前の靭帯再建
- 内側半月板の患部の少なくとも 50% の除去
- 後半月板の荷重ゾーンの無傷の関節軟骨
- -通常の術後リハビリテーションに従う意欲
- -半月板切除手術時から2年間のフォローアップに参加する意欲
- 理解する能力と同意書に署名する意思
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 手術で確認されたACLまたはその他の支持構造の損傷
- グレード III または IV の軟骨損傷 (大腿顆または脛骨プラトーの重量負荷面で 15mm を超える領域の厚さの 50% を超える軟骨損失)
- -過去3か月間のシンビスク、ステロイド、またはコルチコステロイドの注射
- 関節鏡検査時のびまん性滑膜炎
- 炎症性関節炎
- 経口ステロイド、メトトレキサート療法
- 術後の運動療法に従うことができない、または評価のために戻ることができない
- -研究への参加から6か月以内のアクティブなアルコールまたは薬物乱用
- 現在およびアクティブなタバコ製品の使用
- 患者はHIV陽性です
- -患者は肝炎に陽性です（A型肝炎の過去の病歴は許可されます）
- -臨床研究者の意見では、患者の治療または転帰を妨げる病状
- 留置ペースメーカー
- 脳動脈瘤クリップ
- 鳥類のコンポーネントを使用した耳、目、陰茎のインプラント
- 骨刺激装置などの電気留置装置
- 将来のインプラントのための組織エキスパンダーとしての留置磁石
- -鳥、牛、または豚のタンパク質に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コンドロゲン - 1回分
軟骨原 - 5000万個の細胞
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ACTIVE_COMPARATOR：コンドロゲン - 2回分
軟骨原 - 1億5000万個の細胞
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他の：車両制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半月板ボリューム
時間枠：6ヵ月
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MRIによって決定された研究の過程での半月板の体積の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質アンケート
時間枠：2年
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生活の質の決定は、KOOS機器（膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア）によって測定されます。
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2年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから2年
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患者の痛みの知覚は、単一の VAS 痛みスケールを使用して記録されます。
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ベースラインから2年
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Lysholm 膝スケール
時間枠：2年
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Lysholm膝スコアは、アンケートに従って決定されます
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2年
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安全性評価 有害事象
時間枠：2年
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有害事象のある参加者の数。
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2年
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安全性評価 免疫学的
時間枠：2年
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免疫学的測定において臨床的に重大な異常を有する参加者の数
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2年
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安全性評価研究室
時間枠：2年
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検査室評価で臨床的に重大な異常があった参加者の数
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2年
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安全性評価身体検査
時間枠：2年
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身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数。
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2年
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安全性評価 磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：2年
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磁気共鳴画像法 (MRI) で臨床的に重大な異常がある参加者の数。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michelle Williams, Ph.D.、Osiris Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Murphy JM, Fink DJ, Hunziker EB, Barry FP. Stem cell therapy in a caprine model of osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3464-74. doi: 10.1002/art.11365.
- Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。