Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af chondrogen leveret ved intraartikulær injektion efter meniskektomi

23. december 2021 opdateret af: Mesoblast International Sàrl

En fase I/II, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af chondrogen - voksen universalcelle leveret ved intraartikulær injektion efter meniskektomi hos patienter 18-60 år

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Chondrogen er en sikker og effektiv postoperativ behandling af knæet efter menisektomi (kirurgisk fjernelse af hele eller dele af en revet menisk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chondrogen er et præparat af voksne mesenkymale stamceller (MSC'er) i en opløsning indeholdende hyaluronsyre. Prækliniske undersøgelser har vist, at injektion af chondrogen hjælper med at reparere meniskvæv efter meniskektomi. Hos chondrogenbehandlede forsøgspersoner blev kirurgisk fjernet meniskvæv regenereret, bruskoverfladen blev beskyttet, og ledskader blev reduceret sammenlignet med kontrolpersoner. Disse fordele varede i mindst et år.

Tre grupper af nylige meniskektomipatienter vil blive fulgt i denne undersøgelse, herunder patienter, der vil modtage placebo og patienter, der vil blive behandlet med en af ​​to mulige doser af Chondrogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Ortholndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Greater Chesapeake Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Unlimited Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60, inklusive
  • Har behov for medial meniskektomi
  • Normal aksial justering
  • Stabilt knæ- tidligere ledbåndsrekonstruktion, hvis stabilt
  • Fjernelse af mindst 50 % af den berørte del af den mediale menisk
  • Intakt ledbrusk i posterior menisk vægtbærende zone
  • Vilje til at følge normal postoperativ genoptræning
  • Lyst til at deltage i opfølgning i to år fra tidspunktet for meniskektomioperation
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • ACL eller anden skade på støttestrukturen bekræftet ved operationen
  • Grad III eller IV bruskskade (brusktab større end 50 % tykkelse i areal >15 mm på vægtbærende aspekt af lårbenskondylen eller tibialplateauet)
  • Synvisc-, steroid- eller kortikosteroidinjektioner i de foregående 3 måneder
  • Diffus synovitis på tidspunktet for artroskopi
  • Inflammatorisk arthritis
  • Oral steroid, methotrexatbehandling
  • Ude af stand til at følge postoperativ træningsregime eller vende tilbage til evalueringer
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart
  • Aktuel og aktiv brug af tobaksprodukter
  • Patienten er positiv for HIV
  • Patienten er positiv for hepatitis (tidligere historie med hepatitis A er tilladt)
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigators mening ville forstyrre behandlingen eller resultatet af patienten
  • Indbygget pacemaker
  • Cerebral aneurisme klip
  • Øre-, øje- og penisimplantater med fuglekomponenter
  • Elektrisk opholdsanordning såsom knoglestimulator
  • Indbyggede magneter som vævsudvidelse til fremtidige implantater
  • Kendt allergi over for fugle-, kvæg- eller svineprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogen - dosis 1
Chondrogen - 50 millioner celler
Medicin: Mesenkymale stamceller
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogen - dosis 2
Chondrogen - 150 millioner celler
Medicin: Mesenkymale stamceller
ANDET: Køretøjskontrol
Medicin: Hyaluronan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i meniskvolumen i løbet af undersøgelsen som bestemt ved MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af livskvalitet vil blive målt med KOOS-instrumentet (Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score).
2 år
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Patientopfattelse af smerte vil blive dokumenteret ved hjælp af en enkelt VAS smerteskala.
Baseline til 2 år
Lysholm Knæskala
Tidsramme: 2 år
Lysholm knæ score vil blive bestemt i henhold til spørgeskemaet
2 år
Sikkerhedsvurdering uønsket hændelse
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser.
2 år
Sikkerhedsvurdering Immunologisk
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i immunologiske mål
2 år
Sikkerhedsvurderingslaboratoriet
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger
2 år
Sikkerhedsvurdering fysisk eksamen
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser.
2 år
Sikkerhedsvurdering Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i Magnetic Resonance Imaging (MRI).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Samarbejdspartnere

University of Southern California
OrthoIndy
TRIA Orthopaedic Center
Midwest Orthopedics at Rush - Chicago, IL
Unlimited Research - San Antonio, TX
Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
Orthopedic Center of Vero Beach - Vero Beach, FL
Greater Chesapeake Orthopaedic Associates, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (SKØN)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Osiris 550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner