Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van chondrogeen toegediend door intra-articulaire injectie na meniscectomie

23 december 2021 bijgewerkt door: Mesoblast International Sàrl

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde fase I/II-studie van chondrogeen - volwassen universele cel toegediend door intra-articulaire injectie na meniscectomie bij patiënten van 18-60 jaar

Het doel van deze studie is om vast te stellen of chondrogeen een veilige en effectieve postoperatieve behandeling van de knie is na een menisectomie (het operatief verwijderen van een gescheurde meniscus of een deel daarvan).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chondrogeen is een preparaat van volwassen mesenchymale stamcellen (MSC's) in een oplossing die hyaluronzuur bevat. Preklinische studies hebben aangetoond dat injectie van chondrogeen helpt bij het herstel van meniscusweefsel na meniscectomie. Bij met Chondrogeen behandelde proefpersonen werd chirurgisch verwijderd meniscusweefsel geregenereerd, het kraakbeenoppervlak beschermd en de gewrichtsschade verminderd in vergelijking met controlepersonen. Deze voordelen hielden ten minste een jaar aan.

In deze studie zullen drie groepen recente meniscectomiepatiënten worden gevolgd, waaronder patiënten die een placebo krijgen en patiënten die worden behandeld met een van de twee mogelijke doses chondrogeen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Ortholndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Greater Chesapeake Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Unlimited Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot en met 60 jaar
  • Mediale meniscectomie nodig
  • Normale axiale uitlijning
  • Stabiele knie-reconstructie van het vorige ligament, indien stabiel
  • Verwijdering van ten minste 50% van het aangetaste deel van de mediale meniscus
  • Intact gewrichtskraakbeen in de gewichtdragende zone van de achterste meniscus
  • Bereidheid om normale postoperatieve revalidatie te volgen
  • Bereidheid om deel te nemen aan follow-up gedurende twee jaar vanaf het moment van meniscectomie
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • ACL of andere schade aan de ondersteunende structuur bevestigd tijdens de operatie
  • Graad III of IV kraakbeenbeschadiging (kraakbeenverlies van meer dan 50% dikte in gebied >15 mm op gewichtdragende zijde van femurcondylus of tibiaplateau)
  • Synvisc-, steroïde- of corticosteroïde-injecties in de voorgaande 3 maanden
  • Diffuse synovitis op het moment van artroscopie
  • Inflammatoire artritis
  • Orale steroïden, methotrexaattherapie
  • Niet in staat om het postoperatieve oefenregime te volgen of terug te komen voor evaluaties
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Actueel en actief gebruik van tabaksproducten
  • Patiënt is positief voor HIV
  • Patiënt is positief voor hepatitis (hepatitis A in het verleden is toegestaan)
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de klinisch onderzoeker de behandeling of het resultaat van de patiënt zou kunnen verstoren
  • Inwonende pacemaker
  • Cerebrale aneurysma clips
  • Oor-, oog- en penisimplantaten met aviaire componenten
  • Elektrisch verblijfsapparaat zoals botstimulator
  • Inwonende magneten als weefselexpander voor toekomstige implantaten
  • Bekende allergie voor eiwitten van vogels, runderen of varkens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogeen - dosis 1
Chondrogeen - 50 miljoen cellen
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcellen
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogeen - dosis 2
Chondrogeen - 150 miljoen cellen
Geneesmiddel: Mesenchymale stamcellen
ANDER: Voertuig controle
Geneesmiddel: Hyaluronan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meniscusvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in meniscusvolume in de loop van het onderzoek zoals bepaald door MRI
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
De bepaling van de kwaliteit van leven wordt gemeten met het KOOS-instrument (Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score).
2 jaar
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
De pijnperceptie van de patiënt zal worden gedocumenteerd met behulp van een enkele VAS-pijnschaal.
Basislijn tot 2 jaar
Lysholm knieweegschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
De Lysholm-kniescore wordt bepaald aan de hand van de vragenlijst
2 jaar
Veiligheidsbeoordeling Bijwerking
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
2 jaar
Veiligheidsbeoordeling Immunologisch
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in immunologische maatregelen
2 jaar
Veiligheidsbeoordelingslaboratorium
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbeoordelingen
2 jaar
Veiligheidsbeoordeling lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
2 jaar
Veiligheidsbeoordeling Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij Magnetic Resonance Imaging (MRI).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Medewerkers

University of Southern California
OrthoIndy
TRIA Orthopaedic Center
Midwest Orthopedics at Rush - Chicago, IL
Unlimited Research - San Antonio, TX
Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
Orthopedic Center of Vero Beach - Vero Beach, FL
Greater Chesapeake Orthopaedic Associates, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Osiris 550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren