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Eine Phase-I/II-Studie zu Chondrogen, das durch intraartikuläre Injektion nach Meniskusentfernung verabreicht wird

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Mesoblast International Sàrl

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-I/II-Studie zu Chondrogen – Adulte universelle Zelle, die durch intraartikuläre Injektion nach Meniskusentfernung bei Patienten im Alter von 18–60 Jahren verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Chondrogen eine sichere und wirksame postoperative Behandlung des Knies nach einer Meniskusentfernung (der chirurgischen Entfernung des gesamten oder eines Teils eines gerissenen Meniskus) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chondrogen ist eine Zubereitung aus adulten mesenchymalen Stammzellen (MSCs) in einer Lösung, die Hyaluronsäure enthält. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Injektion von Chondrogen die Reparatur von Meniskusgewebe nach einer Meniskusentfernung unterstützt. Bei mit Chondrogen behandelten Probanden wurde chirurgisch entferntes Meniskusgewebe regeneriert, die Knorpeloberfläche geschützt und die Gelenkschädigung im Vergleich zu Kontrollpersonen verringert. Diese Vorteile hielten mindestens ein Jahr an.

In dieser Studie werden drei Gruppen von Patienten mit kürzlicher Meniskusentfernung untersucht, darunter Patienten, die ein Placebo erhalten, und Patienten, die mit einer von zwei möglichen Chondrogen-Dosen behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Ortholndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Greater Chesapeake Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Unlimited Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60, einschließlich
  • Benötigen Sie eine mediale Meniskusentfernung
  • Normale axiale Ausrichtung
  • Stabiles Knie – vorherige Bandrekonstruktion, falls stabil
  • Entfernung von mindestens 50 % des betroffenen Anteils des Innenmeniskus
  • Intakter Gelenkknorpel in der tragenden Zone des hinteren Meniskus
  • Bereitschaft zur normalen postoperativen Rehabilitation
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachsorge für zwei Jahre ab dem Zeitpunkt der Meniskusoperation
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • ACL oder andere Stützstrukturschäden, die bei der Operation bestätigt wurden
  • Knorpelschaden Grad III oder IV (Knorpelverlust von mehr als 50 % Dicke in einem Bereich > 15 mm auf der gewichtstragenden Seite des Femurkondylus oder des Tibiaplateaus)
  • Synvisc-, Steroid- oder Kortikosteroid-Injektionen in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Diffuse Synovitis zum Zeitpunkt der Arthroskopie
  • Entzündliche Arthritis
  • Orale Steroid-, Methotrexat-Therapie
  • Es ist nicht möglich, dem postoperativen Trainingsplan zu folgen oder zur Untersuchung zurückzukehren
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Aktueller und aktiver Konsum von Tabakprodukten
  • Der Patient ist HIV-positiv
  • Patient ist positiv für Hepatitis (Vorgeschichte von Hepatitis A ist zulässig)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des klinischen Prüfers die Behandlung oder das Ergebnis des Patienten beeinträchtigen würde
  • Verweilender Schrittmacher
  • Zerebrale Aneurysma-Clips
  • Ohr-, Augen- und Penisimplantate mit Vogelkomponenten
  • Elektrisches Verweilgerät wie Knochenstimulator
  • Dauermagnete als Gewebeexpander für zukünftige Implantate
  • Bekannte Allergie gegen Vogel-, Rinder- oder Schweineeiweiß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogen - Dosis 1
Chondrogen - 50 Millionen Zellen
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogen - Dosis 2
Chondrogen - 150 Millionen Zellen
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen
ANDERE: Fahrzeug Kontrolle
Arzneimittel: Hyaluronan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meniskusvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Meniskusvolumens im Verlauf der Studie, bestimmt durch MRT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bestimmung der Lebensqualität wird mit dem KOOS-Instrument (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) gemessen.
2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Das Schmerzempfinden des Patienten wird anhand einer einzigen VAS-Schmerzskala dokumentiert.
Grundlinie bis 2 Jahre
Lysholm-Kniewaage
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Lysholm-Knie-Score wird gemäß dem Fragebogen bestimmt
2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis der Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
2 Jahre
Sicherheitsbewertung Immunologisch
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei immunologischen Messungen
2 Jahre
Sicherheitsbewertungslabor
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laboruntersuchungen
2 Jahre
Körperliche Untersuchung zur Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen.
2 Jahre
Sicherheitsbewertung Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in der Magnetresonanztomographie (MRT).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Mitarbeiter

University of Southern California
OrthoIndy
TRIA Orthopaedic Center
Midwest Orthopedics at Rush - Chicago, IL
Unlimited Research - San Antonio, TX
Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
Orthopedic Center of Vero Beach - Vero Beach, FL
Greater Chesapeake Orthopaedic Associates, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osiris 550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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