Um estudo de fase I/II de condrogênio administrado por injeção intra-articular após meniscectomia
23 de dezembro de 2021 atualizado por: Mesoblast International Sàrl
Estudo Fase I/II, Randomizado, Controlado, Duplo Cego, de Condrogênio - Célula Universal Adulta Distribuída por Injeção Intra-Articular Após Meniscectomia em Pacientes de 18 a 60 Anos
O objetivo deste estudo é determinar se o condrogênio é um tratamento pós-operatório seguro e eficaz do joelho após menisectomia (a remoção cirúrgica de todo ou parte de um menisco rompido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O condrogênio é uma preparação de células-tronco mesenquimais adultas (MSCs) em uma solução contendo ácido hialurônico. Estudos pré-clínicos demonstraram que a injeção de condrogênio auxilia na reparação do tecido meniscal após a meniscectomia. Em indivíduos tratados com condrogênio, o tecido meniscal removido cirurgicamente foi regenerado, a superfície da cartilagem foi protegida e o dano articular foi reduzido em comparação com indivíduos de controle. Esses benefícios persistiram por pelo menos um ano.
Três grupos de pacientes com meniscectomia recente serão acompanhados neste estudo, incluindo pacientes que receberão placebo e pacientes que serão tratados com uma das duas doses possíveis de condrogênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Ortholndy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Greater Chesapeake Associates
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Unlimited Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos, inclusive
- Necessita de meniscectomia medial
- Alinhamento axial normal
- Joelho estável - reconstrução ligamentar anterior, se estável
- Remoção de pelo menos 50% da porção afetada do menisco medial
- Cartilagem articular intacta na zona de sustentação de peso do menisco posterior
- Disposição para seguir a reabilitação pós-operatória normal
- Disposição para participar do acompanhamento por dois anos a partir do momento da cirurgia de meniscectomia
- Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- ACL ou outro dano da estrutura de suporte confirmado na cirurgia
- Dano de cartilagem de grau III ou IV (perda de cartilagem maior que 50% da espessura em área > 15 mm no aspecto de suporte de peso do côndilo femoral ou planalto tibial)
- Synvisc, esteroides ou injeções de corticosteroides nos últimos 3 meses
- Sinovite difusa no momento da artroscopia
- Artrite inflamatória
- Esteróide oral, terapia com metotrexato
- Incapaz de seguir o regime de exercícios pós-operatório ou retornar para avaliações
- Álcool ativo ou abuso de substâncias dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Uso atual e ativo de produtos de tabaco
- Paciente é positivo para HIV
- O paciente é positivo para hepatite (histórico de hepatite A é permitido)
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador clínico, possa interferir no tratamento ou resultado do paciente
- Marcapasso residente
- clipes de aneurisma cerebral
- Implantes de orelha, olho e pênis com componentes aviários
- Dispositivo interno elétrico, como estimulador ósseo
- Ímãs internos como expansores de tecido para implantes futuros
- Alergia conhecida a proteína aviária, bovina ou suína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Condrogênio - dose 1
Condrogênio - 50 milhões de células
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ACTIVE_COMPARATOR: Condrogênio - dose 2
Condrogênio - 150 milhões de células
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OUTRO: Controle de veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Meniscal
Prazo: 6 meses
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Alterações no volume meniscal ao longo do estudo, conforme determinado por ressonância magnética
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 2 anos
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A determinação da qualidade de vida será medida pelo instrumento KOOS (lesão no joelho e resultado da osteoartrite).
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2 anos
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base até 2 anos
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A percepção da dor pelo paciente será documentada usando uma única escala de dor VAS.
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Linha de base até 2 anos
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Escala de Joelho de Lysholm
Prazo: 2 anos
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A pontuação de Lysholm no joelho será determinada de acordo com o questionário
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2 anos
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Evento Adverso de Avaliação de Segurança
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com Eventos Adversos.
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2 anos
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Avaliação de segurança imunológica
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nas medidas imunológicas
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2 anos
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Laboratório de Avaliação de Segurança
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais
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2 anos
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Exame Físico de Avaliação de Segurança
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos exames físicos.
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2 anos
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Avaliação de segurança por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas na ressonância magnética (MRI).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Murphy JM, Fink DJ, Hunziker EB, Barry FP. Stem cell therapy in a caprine model of osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3464-74. doi: 10.1002/art.11365.
- Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Osiris 550
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