Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie chondrogenu podávaného intraartikulární injekcí po meniscektomii

23. prosince 2021 aktualizováno: Mesoblast International Sàrl

Fáze I/II, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, studie chondrogenu – univerzální buňka pro dospělé podaná intraartikulární injekcí po meniscektomii u pacientů ve věku 18–60 let

Účelem této studie je určit, zda je Chondrogen bezpečnou a účinnou pooperační léčbou kolene po menisektomii (chirurgické odstranění celého nebo části natrženého menisku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chondrogen je přípravek z dospělých mezenchymálních kmenových buněk (MSC) v roztoku obsahujícím kyselinu hyaluronovou. Předklinické studie ukázaly, že injekce Chondrogenu pomáhá při opravě tkáně menisku po meniscektomii. U subjektů léčených přípravkem Chondrogen byla chirurgicky odstraněná tkáň menisku regenerována, povrch chrupavky byl chráněn a poškození kloubů bylo sníženo ve srovnání s kontrolními subjekty. Tyto výhody přetrvávaly nejméně jeden rok.

V této studii budou sledovány tři skupiny pacientů s nedávnou meniscektomií, včetně pacientů, kteří dostanou placebo, a pacientů, kteří budou léčeni jednou ze dvou možných dávek Chondrogenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Ortholndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Greater Chesapeake Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Unlimited Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 60 let včetně
  • Potřebuje mediální meniscektomii
  • Normální axiální vyrovnání
  • Stabilní koleno – předchozí rekonstrukce vazu, pokud je stabilní
  • Odstranění alespoň 50 % postižené části mediálního menisku
  • Intaktní kloubní chrupavka v zadní meniskové nosné zóně
  • Ochota dodržovat běžnou pooperační rehabilitaci
  • Ochota účastnit se sledování po dobu dvou let od operace meniscektomie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Při operaci potvrzeno poškození ACL nebo jiné nosné struktury
  • Poškození chrupavky III. nebo IV. stupně (ztráta chrupavky větší než 50 % tloušťky v oblasti > 15 mm na nosném aspektu kondylu femuru nebo tibiální plošiny)
  • Synvisc, steroidní nebo kortikosteroidní injekce v předchozích 3 měsících
  • Difuzní synovitida v době artroskopie
  • Zánětlivá artritida
  • Léčba perorálními steroidy, methotrexátem
  • Nelze dodržet pooperační cvičební režim nebo se vrátit k vyhodnocení
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Současné a aktivní užívání tabákových výrobků
  • Pacient je pozitivní na HIV
  • Pacient je pozitivní na hepatitidu (hepatitida A v minulosti je povolena)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího narušoval léčbu nebo výsledek pacienta
  • Zavedený kardiostimulátor
  • Klipy mozkového aneuryzmatu
  • Ušní, oční a penilní implantáty s ptačími komponenty
  • Elektrické trvalé zařízení, jako je kostní stimulátor
  • Zavedené magnety jako expandér tkáně pro budoucí implantáty
  • Známá alergie na ptačí, hovězí nebo prasečí protein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogen - dávka 1
Chondrogen - 50 milionů buněk
Lék: Mezenchymální kmenové buňky
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogen - dávka 2
Chondrogen - 150 milionů buněk
Lék: Mezenchymální kmenové buňky
JINÝ: Ovládání vozidla
Lék: Hyaluronan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem menisku
Časové okno: 6 měsíců
Změny objemu menisku v průběhu studie stanovené pomocí MRI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 2 roky
Stanovení kvality života bude měřeno nástrojem KOOS (Knee poranení a Osteoarthritis Outcome Score).
2 roky
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Vnímání bolesti pacientem bude dokumentováno pomocí jediné škály bolesti VAS.
Výchozí stav do 2 let
Lysholmova kolenní stupnice
Časové okno: 2 roky
Lysholmovo kolenní skóre bude stanoveno podle dotazníku
2 roky
Nežádoucí událost hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
2 roky
Posouzení bezpečnosti Imunologické
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v imunologických měřeních
2 roky
Laboratoř hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních hodnoceních
2 roky
Fyzická zkouška hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálních vyšetřeních.
2 roky
Posouzení bezpečnosti zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast International Sàrl

Spolupracovníci

University of Southern California
OrthoIndy
TRIA Orthopaedic Center
Midwest Orthopedics at Rush - Chicago, IL
Unlimited Research - San Antonio, TX
Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
Orthopedic Center of Vero Beach - Vero Beach, FL
Greater Chesapeake Orthopaedic Associates, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Osiris 550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit