Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av kondrogen levert ved intraartikulær injeksjon etter meniskektomi

23. desember 2021 oppdatert av: Mesoblast International Sàrl

En fase I/II, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av kondrogen - voksen universalcelle levert ved intraartikulær injeksjon etter meniskektomi hos pasienter 18-60 år

Hensikten med denne studien er å finne ut om Chondrogen er en sikker og effektiv postoperativ behandling av kneet etter menisektomi (kirurgisk fjerning av hele eller deler av en revet menisk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chondrogen er et preparat av voksne mesenkymale stamceller (MSCs) i en løsning som inneholder hyaluronsyre. Prekliniske studier har vist at injeksjon av kondrogen hjelper til med reparasjon av meniskvev etter meniskektomi. Hos kondrogenbehandlede personer ble kirurgisk fjernet meniskvev regenerert, bruskoverflaten ble beskyttet, og leddskade ble redusert sammenlignet med kontrollpersoner. Disse fordelene varte i minst ett år.

Tre grupper av nylige meniskektomipasienter vil bli fulgt i denne studien, inkludert pasienter som vil få placebo og pasienter som vil bli behandlet med en av to mulige doser av Chondrogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Ortholndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Greater Chesapeake Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Unlimited Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 60, inkludert
  • Har behov for medial meniskektomi
  • Normal aksial justering
  • Stabilt kne- tidligere leddbåndsrekonstruksjon, hvis stabilt
  • Fjerning av minst 50 % av den berørte delen av den mediale menisken
  • Intakt leddbrusk i bakre menisk vektbærende sone
  • Vilje til å følge normal postoperativ rehabilitering
  • Vilje til å delta i oppfølging i to år fra tidspunkt for meniskektomioperasjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • ACL eller annen støttestrukturskade bekreftet ved operasjonen
  • Grad III eller IV bruskskade (brusktap større enn 50 % tykkelse i område >15 mm på vektbærende side av lårbenskondylen eller tibialplatået)
  • Synvisc-, steroid- eller kortikosteroidinjeksjoner i de foregående 3 måneder
  • Diffus synovitt på tidspunktet for artroskopi
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Oral steroid, metotreksatbehandling
  • Kan ikke følge postoperativ treningsregime eller returnere for evalueringer
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter studiestart
  • Nåværende og aktiv bruk av tobakksprodukter
  • Pasienten er positiv for HIV
  • Pasienten er positiv for hepatitt (tidligere historie med hepatitt A er tillatt)
  • Enhver medisinsk tilstand, som etter den kliniske etterforskerens mening vil forstyrre behandlingen eller resultatet til pasienten
  • Inneboende pacemaker
  • Cerebral aneurisme klipp
  • Øre-, øye- og penisimplantater med fuglekomponenter
  • Elektrisk innebygd enhet som beinstimulator
  • Inneboende magneter som vevsekspanderer for fremtidige implantater
  • Kjent allergi mot fugle-, storfe- eller svineprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogen - dose 1
Chondrogen - 50 millioner celler
Legemiddel: Mesenkymale stamceller
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogen - dose 2
Chondrogen - 150 millioner celler
Legemiddel: Mesenkymale stamceller
ANNEN: Kjøretøykontroll
Legemiddel: Hyaluronan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meniskvolum
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i meniskvolum i løpet av studien som bestemt ved MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse av livskvalitet vil bli målt med KOOS-instrumentet (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score).
2 år
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Pasientens oppfatning av smerte vil bli dokumentert ved hjelp av en enkelt VAS smerteskala.
Baseline til 2 år
Lysholm Knevekt
Tidsramme: 2 år
Lysholm kne score vil bli bestemt i henhold til spørreskjemaet
2 år
Sikkerhetsvurdering uønsket hendelse
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser.
2 år
Sikkerhetsvurdering Immunologisk
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i immunologiske tiltak
2 år
Sikkerhetsvurderingslaboratoriet
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger
2 år
Sikkerhetsvurdering Fysisk eksamen
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i fysiske undersøkelser.
2 år
Sikkerhetsvurdering Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i magnetisk resonansavbildning (MRI).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Samarbeidspartnere

University of Southern California
OrthoIndy
TRIA Orthopaedic Center
Midwest Orthopedics at Rush - Chicago, IL
Unlimited Research - San Antonio, TX
Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
Orthopedic Center of Vero Beach - Vero Beach, FL
Greater Chesapeake Orthopaedic Associates, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Osiris 550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting etter partiell medial meniskektomi

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere