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반월판 절제술 후 관절 내 주사로 전달되는 연골원의 I/II상 연구

2021년 12월 23일 업데이트: Mesoblast International Sàrl

18-60세 환자의 반월판 절제술 후 관절내 주사로 전달되는 연골원 - 성인 범용 세포에 대한 I/II상, 무작위, 통제, 이중 맹검, 연구

이 연구의 목적은 Chondrogen이 반월판 절제술(찢어진 반월판의 전부 또는 일부를 외과적으로 제거하는 것) 후 무릎 수술 후 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

콘드로겐은 히알루론산을 함유한 용액에 성체 중간엽 줄기세포(MSC)를 준비한 것입니다. 전임상 연구에서 Chondrogen 주사가 반월판 절제술 후 반월판 조직 복구에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 콘드로겐을 투여한 피험자에서 수술로 제거한 반월상연골 조직이 재생되고 연골 표면이 보호되었으며 관절 손상이 대조군에 비해 감소했습니다. 이러한 혜택은 최소 1년 동안 지속되었습니다.

최근 반월판 절제술 환자의 세 그룹이 이 연구에서 추적될 것입니다. 여기에는 위약을 받을 환자와 두 가지 가능한 콘드로겐 용량 중 하나로 치료될 환자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Ortholndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Greater Chesapeake Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
        • Unlimited Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세까지 포함
  • 반월상연골 절제술이 필요한 경우
  • 일반 축 정렬
  • 안정적인 무릎-이전 인대 재건술(안정적인 경우)
  • 내측 반월판의 영향을 받는 부분의 최소 50% 제거
  • 후방 반월상연골 체중부하 부위의 손상되지 않은 관절 연골
  • 정상적인 수술 후 재활을 따르려는 의지
  • 반월판 절제술 수술 시점부터 2년 동안 추적관찰에 참여할 의향
  • 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • ACL 또는 기타 지지 구조 손상이 수술에서 확인됨
  • III 등급 또는 IV 등급 연골 손상
  • 이전 3개월 동안 Synvisc, 스테로이드 또는 코르티코스테로이드 주사
  • 관절경 검사 시 미만성 윤활막염
  • 염증성 관절염
  • 경구 스테로이드, 메토트렉세이트 요법
  • 수술 후 운동 요법을 따를 수 없거나 평가를 위해 돌아올 수 없음
  • 연구 시작 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용
  • 현재 및 활성 담배 제품 사용
  • 환자는 HIV 양성
  • 환자가 간염에 대해 양성인 경우(과거 A형 간염 병력은 허용됨)
  • 임상 조사자의 의견에 따라 환자의 치료 또는 결과를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
  • 내재하는 심박 조율기
  • 뇌동맥류 클립
  • 조류 구성 요소를 사용한 귀, 눈 및 음경 임플란트
  • 뼈자극기 등의 전기유치장치
  • 미래 임플란트를 위한 조직 확장기로서의 유치 자석
  • 조류, 소 또는 돼지 단백질에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 콘드로겐 - 용량 1
연골원 - 5000만 세포
의약품: 중간엽 줄기세포
ACTIVE_COMPARATOR: 콘드로겐 - 용량 2
연골원 - 1억 5천만 세포
의약품: 중간엽 줄기세포
다른: 차량 제어
의약품: 히알루로난

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반월판 볼륨
기간: 6 개월
MRI에 의해 결정된 연구 과정에 걸친 반월판 용적의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지
기간: 2 년
삶의 질 결정은 KOOS 기기(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)로 측정됩니다.
2 년
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 2년
통증에 대한 환자의 인식은 단일 VAS 통증 척도를 사용하여 문서화됩니다.
기준선에서 2년
Lysholm 무릎 척도
기간: 2 년
Lysholm 무릎 점수는 설문지에 따라 결정됩니다.
2 년
안전성 평가 부작용
기간: 2 년
부작용이 있는 참가자 수.
2 년
안전성 평가 면역학
기간: 2 년
면역학적 측정에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
2 년
안전성 평가 연구실
기간: 2 년
검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
2 년
안전성 평가 신체 검사
기간: 2 년
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수.
2 년
안전성 평가 자기공명영상(MRI)
기간: 2 년
자기 공명 영상(MRI)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast International Sàrl

협력자

University of Southern California
OrthoIndy
TRIA Orthopaedic Center
Midwest Orthopedics at Rush - Chicago, IL
Unlimited Research - San Antonio, TX
Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
Orthopedic Center of Vero Beach - Vero Beach, FL
Greater Chesapeake Orthopaedic Associates, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Osiris 550

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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