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Une étude de phase I/II sur le chondrogène administré par injection intra-articulaire après une méniscectomie

23 décembre 2021 mis à jour par: Mesoblast International Sàrl

Une étude de phase I/II, randomisée, contrôlée, en double aveugle, portant sur le chondrogène - Cellule universelle adulte délivrée par injection intra-articulaire après méniscectomie chez des patients de 18 à 60 ans

Le but de cette étude est de déterminer si Chondrogen est un traitement post-opératoire sûr et efficace du genou après une méniscectomie (l'ablation chirurgicale de tout ou partie d'un ménisque déchiré).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chondrogen est une préparation de cellules souches mésenchymateuses (CSM) adultes dans une solution contenant de l'acide hyaluronique. Des études précliniques ont montré que l'injection de Chondrogen aide à réparer le tissu méniscal après une méniscectomie. Chez les sujets traités avec Chondrogen, le tissu méniscal retiré chirurgicalement a été régénéré, la surface du cartilage a été protégée et les lésions articulaires ont diminué par rapport aux sujets témoins. Ces avantages ont persisté au moins un an.

Trois groupes de patients ayant récemment subi une méniscectomie seront suivis dans cette étude, y compris des patients qui recevront un placebo et des patients qui seront traités avec l'une des deux doses possibles de Chondrogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Ortholndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Greater Chesapeake Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Unlimited Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 60 ans inclusivement
  • Besoin d'une méniscectomie médiale
  • Alignement axial normal
  • Genou stable - Reconstruction ligamentaire antérieure, si stable
  • Ablation d'au moins 50 % de la partie affectée du ménisque médial
  • Cartilage articulaire intact dans la zone d'appui méniscale postérieure
  • Volonté de suivre une rééducation postopératoire normale
  • Volonté de participer au suivi pendant deux ans à compter de la chirurgie de méniscectomie
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • ACL ou autre dommage à la structure de soutien confirmé lors de la chirurgie
  • Lésions cartilagineuses de grade III ou IV (perte de cartilage supérieure à 50 % d'épaisseur dans une zone > 15 mm sur la face portante du condyle fémoral ou du plateau tibial)
  • Injections de synvisque, de stéroïdes ou de corticostéroïdes au cours des 3 mois précédents
  • Synovite diffuse au moment de l'arthroscopie
  • Arthrite inflammatoire
  • Stéroïde oral, traitement au méthotrexate
  • Incapable de suivre le programme d'exercices postopératoires ou de revenir pour des évaluations
  • Abus actif d'alcool ou de substances dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Consommation actuelle et active de produits du tabac
  • Le patient est séropositif pour le VIH
  • Le patient est positif pour l'hépatite (les antécédents d'hépatite A sont autorisés)
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, interférerait avec le traitement ou les résultats du patient
  • Stimulateur cardiaque à demeure
  • Clips d'anévrisme cérébral
  • Implants auriculaires, oculaires et péniens avec composants aviaires
  • Dispositif électrique à demeure tel qu'un stimulateur osseux
  • Aimants à demeure comme extenseur de tissu pour les futurs implants
  • Allergie connue aux protéines aviaires, bovines ou porcines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogène - dose 1
Chondrogène - 50 millions de cellules
Médicament: Les cellules souches mésenchymateuses
ACTIVE_COMPARATOR: Chondrogène - dose 2
Chondrogène - 150 millions de cellules
Médicament: Les cellules souches mésenchymateuses
AUTRE: Contrôle du véhicule
Médicament: Hyaluronane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume méniscal
Délai: 6 mois
Modifications du volume méniscal au cours de l'étude, déterminées par IRM
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 2 années
La détermination de la qualité de vie sera mesurée par l'instrument KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score).
2 années
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De base à 2 ans
La perception de la douleur par le patient sera documentée à l'aide d'une seule échelle de douleur EVA.
De base à 2 ans
Pèse-genou Lysholm
Délai: 2 années
Le score du genou de Lysholm sera déterminé selon le questionnaire
2 années
Événement indésirable de l'évaluation de l'innocuité
Délai: 2 années
Nombre de participants avec événements indésirables.
2 années
Évaluation de la sécurité immunologique
Délai: 2 années
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les mesures immunologiques
2 années
Laboratoire d'évaluation de la sécurité
Délai: 2 années
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire
2 années
Examen physique d'évaluation de la sécurité
Délai: 2 années
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques.
2 années
Évaluation de la sécurité Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 2 années
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives en imagerie par résonance magnétique (IRM).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mesoblast International Sàrl

Collaborateurs

University of Southern California
OrthoIndy
TRIA Orthopaedic Center
Midwest Orthopedics at Rush - Chicago, IL
Unlimited Research - San Antonio, TX
Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
Orthopedic Center of Vero Beach - Vero Beach, FL
Greater Chesapeake Orthopaedic Associates, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Osiris 550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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