Vaiheen I/II tutkimus nivelensisäisellä injektiolla meniskektomian jälkeen annetusta kondrogeenista
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mesoblast International Sàrl
Vaihe I/II, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kondrogeenitutkimus – nivelensisäisellä injektiolla 18–60-vuotiaille potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Chondrogen turvallinen ja tehokas polven leikkauksen jälkeinen hoito menisektomian (revenneen meniskin tai osan repeämän kirurginen poisto) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kondrogeeni on aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) valmiste hyaluronihappoa sisältävässä liuoksessa. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kondrogeenin injektio auttaa korjaamaan nivelkierukkakudosta meniskektomian jälkeen. Chondrogenilla hoidetuilla koehenkilöillä kirurgisesti poistettu nivelkierukkakudos uudistui, ruston pinta suojattiin ja nivelvauriot vähenivät verrokkihenkilöihin verrattuna. Nämä edut säilyivät vähintään vuoden.
Tässä tutkimuksessa seurataan kolmea äskettäin meniskektomiapotilaiden ryhmää, mukaan lukien potilaat, jotka saavat lumelääkettä, ja potilaat, joita hoidetaan yhdellä kahdesta mahdollisesta Chondrogen-annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Ortholndy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Greater Chesapeake Associates
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Unlimited Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60, mukaan lukien
- Mediaalisen menisktomian tarpeessa
- Normaali aksiaalinen kohdistus
- Vakaa polvi - edellinen nivelsiteiden rekonstruktio, jos vakaa
- Vähintään 50 % mediaalisen meniskin vahingoittuneesta osasta poistetaan
- Ehjä nivelrusto posteriorisen nivelkiven painon kantavalla alueella
- Halukkuus normaaliin leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen
- Halukkuus osallistua seurantaan kahden vuoden ajan meniskektomialeikkauksesta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- ACL tai muu tukirakenteen vaurio varmistettu leikkauksessa
- Asteen III tai IV rustovaurio (Ruston menetys yli 50 % paksuudelta > 15 mm alueella reisiluun nivelen tai sääriluun tasannella)
- Synvisc-, steroidi- tai kortikosteroidi-injektiot edellisten 3 kuukauden aikana
- Diffuusi synoviitti artroskopian aikana
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Suun kautta otettava steroidi, metotreksaattihoito
- Ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeistä harjoitusohjelmaa tai palaamaan arvioinneille
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Nykyinen ja aktiivinen tupakkatuotteiden käyttö
- Potilas on HIV-positiivinen
- Potilaalla on hepatiittipositiivinen (aiempi hepatiitti A on sallittu)
- Mikä tahansa sairaus, joka kliinisen tutkijan mielestä häiritsee potilaan hoitoa tai lopputulosta
- Pysyvä sydämentahdistin
- Aivojen aneurysma leikkeet
- Korva-, silmä- ja peniksen implantit lintukomponenteilla
- Sähköinen asumislaite, kuten luustimulaattori
- Sisämagneetit kudosten laajentamiseen tulevia implantteja varten
- Tunnettu allergia lintu-, naudan- tai sianproteiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kondrogeeni - annos 1
Kondrogeeni - 50 miljoonaa solua
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kondrogeeni - annos 2
Kondrogeeni - 150 miljoonaa solua
|
|
|
MUUTA: Vehicle Control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meniscal Volume
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Meniskien tilavuuden muutokset tutkimuksen aikana magneettikuvauksella määritettynä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun määrittäminen mitataan KOOS-instrumentilla (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet).
|
2 vuotta
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Potilaan kivun havaitseminen dokumentoidaan yhdellä VAS-kipuasteikolla.
|
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Lysholmin polvivaaka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lysholmin polvipisteet määräytyvät kyselylomakkeen mukaan
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuusarvioinnin haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä.
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuusarviointi Immunologinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia immunologisissa mittauksissa
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuusarviointilaboratorio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuusarvioinnin fyysinen koe
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa.
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuusarviointi Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia magneettikuvauksessa (MRI).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Murphy JM, Fink DJ, Hunziker EB, Barry FP. Stem cell therapy in a caprine model of osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3464-74. doi: 10.1002/art.11365.
- Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Osiris 550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .