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Uno studio di fase I/II sul condrogeno erogato mediante iniezione intra-articolare dopo la meniscectomia

23 dicembre 2021 aggiornato da: Mesoblast International Sàrl

Uno studio di fase I/II, randomizzato, controllato, in doppio cieco, sul condrogeno - cellula universale adulta erogata mediante iniezione intra-articolare dopo meniscectomia in pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni

Lo scopo di questo studio è determinare se Chondrogen è un trattamento post-operatorio sicuro ed efficace del ginocchio dopo menisectomia (la rimozione chirurgica di tutto o parte di un menisco lacerato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chondrogen è una preparazione di cellule staminali mesenchimali adulte (MSC) in una soluzione contenente acido ialuronico. Studi preclinici hanno dimostrato che l'iniezione di Chondrogen aiuta nella riparazione del tessuto meniscale dopo la meniscectomia. Nei soggetti trattati con Chondrogen, il tessuto meniscale rimosso chirurgicamente è stato rigenerato, la superficie della cartilagine è stata protetta e il danno articolare è stato ridotto rispetto ai soggetti di controllo. Questi benefici persistevano almeno un anno.

In questo studio saranno seguiti tre gruppi di pazienti con recente meniscectomia, inclusi pazienti che riceveranno placebo e pazienti che saranno trattati con una delle due possibili dosi di Chondrogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Ortholndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Greater Chesapeake Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Triangle Orthopaedics Associates, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Unlimited Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 60 anni compresi
  • Necessita di meniscectomia mediale
  • Allineamento assiale normale
  • Ginocchio stabile: precedente ricostruzione legamentosa, se stabile
  • Asportazione di almeno il 50% della porzione interessata del menisco mediale
  • Cartilagine articolare intatta nella zona portante del menisco posteriore
  • Disponibilità a seguire la normale riabilitazione post-operatoria
  • Disponibilità a partecipare al follow-up per due anni dal momento dell'intervento di meniscectomia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • LCA o altri danni alla struttura di supporto confermati durante l'intervento chirurgico
  • Danno della cartilagine di grado III o IV (perdita di cartilagine superiore al 50% dello spessore in un'area > 15 mm sull'aspetto portante del condilo femorale o del piatto tibiale)
  • Iniezioni di Synvisc, steroidi o corticosteroidi nei 3 mesi precedenti
  • Sinovite diffusa al momento dell'artroscopia
  • Artrite infiammatoria
  • Steroide orale, terapia con metotrexato
  • Incapace di seguire il regime di esercizio post-operatorio o tornare per le valutazioni
  • Abuso attivo di alcol o sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Uso attuale e attivo di prodotti del tabacco
  • Il paziente è positivo all'HIV
  • Il paziente è positivo all'epatite (è consentita una storia pregressa di epatite A)
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, interferirebbe con il trattamento o l'esito del paziente
  • Pacemaker a permanenza
  • Clip per aneurisma cerebrale
  • Protesi oculari, oculari e peniene con componenti aviari
  • Dispositivo elettrico a permanenza come uno stimolatore osseo
  • Magneti permanenti come espansori tissutali per impianti futuri
  • Allergia nota alle proteine ​​aviarie, bovine o suine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Condrogeno - dose 1
Condrogeno - 50 milioni di cellule
Droga: Cellule staminali mesenchimali
ACTIVE_COMPARATORE: Condrogeno - dose 2
Condrogeno - 150 milioni di cellule
Droga: Cellule staminali mesenchimali
ALTRO: Controllo del veicolo
Droga: Acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume meniscale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel volume del menisco nel corso dello studio come determinato dalla risonanza magnetica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
La determinazione della qualità della vita sarà misurata dallo strumento KOOS (lesioni al ginocchio e punteggio di risultato dell'osteoartrite).
2 anni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
La percezione del dolore da parte del paziente sarà documentata utilizzando una singola scala del dolore VAS.
Linea di base a 2 anni
Scala del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio del ginocchio di Lysholm sarà determinato in base al questionario
2 anni
Evento avverso per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi.
2 anni
Valutazione della sicurezza immunologica
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle misure immunologiche
2 anni
Laboratorio di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio
2 anni
Esame fisico di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici.
2 anni
Valutazione della sicurezza Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nella risonanza magnetica (MRI).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Collaboratori

University of Southern California
OrthoIndy
TRIA Orthopaedic Center
Midwest Orthopedics at Rush - Chicago, IL
Unlimited Research - San Antonio, TX
Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
Orthopedic Center of Vero Beach - Vero Beach, FL
Greater Chesapeake Orthopaedic Associates, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Williams, Ph.D., Osiris Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Osiris 550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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